導讀：

藥品光照穩定性試驗箱的校準規范是保障藥物光照穩定性測試數據可靠性的核心依據，涉及溫度、光照強度、濕度等關鍵參數的精度控制。用戶需結合標準（如ICH Q1B、GB/T 16258）選擇符合行業要求的設備，通過規范校準流程避免測試偏差，確保藥品在光照環境下的質量穩定性。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 試驗箱校準規范核心要點
3. 選型決策流程與參數表
4. 采購與驗收Checklist
5. 選型對比表
6. 常見故障與維護
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

1. 校準標準：ICH Q1B（國際）、GB/T 16258（中國）。
2. 關鍵參數：溫度范圍25–60℃、光照強度 ×10? lux、濕度≤20%RH。
3. 校準周期：每6個月或設備重大維修后。
4. 選型核心：控制精度± ℃、分辨率 ℃、安全聯鎖功能。
5. 避坑指南：優先選擇通過CNAS認證的廠商，避免低價低配設備。

試驗箱校準規范核心要點

試驗目的與典型工況

藥品光照穩定性試驗箱用于模擬藥品在光照環境下的長期儲存條件，評估光照對藥物活性成分、包裝材料的影響。典型工況包括：

• 負載：試樣尺寸≤200mm×200mm，負載量≤5kg/層。
• 控制方式：伺服電機驅動溫度/光照系統，PID控制算法。
• 精度要求：溫度控制精度± ℃，光照強度偏差≤5%。

關鍵參數與標準

適用標準：

• ICH Q1B（國際人用藥品注冊技術協調會，2025年修訂）
• GB/T 16258-2018《藥品穩定性試驗箱技術條件》

選型決策流程與參數表

選型流程

1. 需求確認：明確測試藥品類型（如片劑、注射劑）、光照強度要求。
2. 參數匹配：根據標準選擇溫度、濕度、光照范圍。
3. 廠商篩選：優先選擇通過CNAS（中國合格評定國家認可委員會）認證的廠商。
4. 實地考察：驗證設備運行穩定性及售后響應速度。

詢價模板

采購與驗收Checklist

選型對比表

常見故障與維護

維護建議：

• 每季度清潔燈管及反射板。
• 每年更換一次干燥劑。
• 建立設備運行日志，記錄溫度、濕度波動。

FAQ

Q1：藥品光照試驗箱與普通高溫箱的區別？
A：光照試驗箱需集成高強度光源（如氙燈）及濕度控制，模擬光照+干燥環境；普通高溫箱僅控制溫度，無光照功能。

Q2：校準周期如何確定？
A：根據使用頻率，建議每6個月校準一次；若設備長期閑置或重大維修后，需立即校準。

Q3：低價設備可能存在哪些問題？
A：控制精度不足（如溫度偏差＞1℃）、光源壽命短、無安全聯鎖功能，導致測試數據不可靠。

Q4：如何驗證廠商資質？
A：要求提供CNAS認證證書、設備校準報告樣本及客戶案例。

Q5：進口設備與國產設備的選擇？
A：進口設備（如德國Binder）精度高但價格貴；國產設備（如隆安老化）性價比高，售后響應快。

外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院：藥品穩定性試驗指導原則
• ICH官網：Q1B光照穩定性試驗標準