• 長期穩(wěn)定性試驗（25℃/60%RH，12個月）
• 加速試驗（40℃/75%RH，6個月）
• 中間條件試驗（30℃/65%RH）
• 包裝運輸模擬（循環(huán)溫濕度+振動）

關(guān)鍵參數(shù)解析：

選型決策流程：

1. 明確需求：試驗類型（長期/加速）、試樣尺寸（片劑/膠囊/注射劑）、負(fù)載量（kg）。
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)選擇溫度/濕度范圍，預(yù)留20%余量（如長期試驗需0-70℃，選0-80℃設(shè)備）。
3. 合規(guī)性驗證：要求廠商提供第三方校準(zhǔn)證書（如CNAS認(rèn)證）、標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明。
4. 附加功能：光照控制（可選）、數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)、遠(yuǎn)程監(jiān)控接口。

詢價模板：

選型對比表：

采購與驗收全流程Checklist：

1. 需求確認(rèn)：明確試驗類型、試樣尺寸、負(fù)載量、標(biāo)準(zhǔn)要求。
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度/濕度范圍、精度、安全聯(lián)鎖、交付周期。
3. 報價對比：至少3家廠商報價，重點核查配置清單（如傳感器品牌、控制模塊）。
4. FAT（工廠驗收）：
   • 空載/滿載溫度均勻性測試（記錄數(shù)據(jù)）
   • 濕度波動測試（連續(xù)24小時）
   • 安全聯(lián)鎖功能驗證（超溫斷電測試）
5. SAT（現(xiàn)場驗收）：
   • 安裝環(huán)境檢查（通風(fēng)、電源）
   • 運行噪音測試（≤65dB）
   • 操作培訓(xùn)（廠商提供SOP）
6. 計量校準(zhǔn)：每年一次第三方校準(zhǔn)（如中國計量科學(xué)研究院）。
7. 維保合同：明確響應(yīng)時間（如24小時內(nèi)到場）、備件庫存。

常見故障與維護(hù)：

維護(hù)周期：

• 每日：檢查排水系統(tǒng)、記錄運行數(shù)據(jù)。
• 每月：清潔風(fēng)道、校準(zhǔn)傳感器。
• 每年：更換加濕器濾芯、檢查制冷劑壓力。

FAQ：

Q1：藥品穩(wěn)定性試驗箱與普通恒溫恒濕箱的區(qū)別？ A：藥品箱需滿足ICH Q1A(R2)等嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，溫度均勻性≤± ℃（普通箱通常±1℃），且配備數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)（符合GMP要求）。

Q2：如何選擇容積？ A：根據(jù)試樣尺寸計算：單層放置面積≤箱體有效面積的70%，層高≥試樣高度+10cm。例如，1000片藥片（直徑10mm）需≥200L設(shè)備。

Q3：設(shè)備校準(zhǔn)周期多長？ A：建議每12個月校準(zhǔn)一次（溫度/濕度傳感器），使用前需通過FAT/SAT驗證。

Q4：能否用于生物制品穩(wěn)定性試驗？ A：需確認(rèn)設(shè)備是否符合《中國藥典》2025版對生物制品的特殊要求（如光照控制、CO?濃度）。

Q5：進(jìn)口設(shè)備與國產(chǎn)設(shè)備的差異？ A：進(jìn)口設(shè)備（如德國Binder）精度更高（± ℃），但價格是國產(chǎn)的2-3倍；國產(chǎn)設(shè)備（如隆安）性價比高，本地化服務(wù)響應(yīng)快。

外部參考：

• 中國食品藥品檢定研究院：《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》
• ICH官網(wǎng)：Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗國際標(biāo)準(zhǔn)
• 國家藥典委員會：2025版《中國藥典》通則