導讀：

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 設備技術核心與典型工況
3. 實操選型決策流程
4. 進口設備橫評表
5. 采購全流程Checklist
6. 常見故障與維護
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

設備技術核心與典型工況：

試驗目的：

模擬藥品在運輸、倉儲中的極端溫濕度環境（如熱帶高溫高濕、寒帶低溫），驗證包裝材料穩定性、藥物成分降解速率。例如，某抗癌藥需通過60℃/75%RH、30天的加速老化試驗，等效預測2年常溫穩定性。

關鍵參數：

• 負載能力：試樣架承重≥50kg（滿載藥品包裝箱），試樣尺寸需適配標準托盤（1200mm×1000mm）。
• 控制方式：伺服控制優于PID，采樣率≥10次/秒，分辨率 ℃/ %RH。
• 安全聯鎖：超溫/過載自動斷電、獨立應急停機按鈕、CO?滅火系統（可選）。

失效機理：

• 溫度失控：壓縮機故障或傳感器失效導致箱內溫度超限，引發藥品結晶或降解。
• 濕度偏差：加濕系統結垢導致實際濕度低于設定值，包裝材料吸濕性測試失效。
• 振動干擾：設備未隔離環境振動，導致精密儀器（如注射筆）內部零件松動。

實操選型決策流程：

1. 需求確認：明確測試標準（如ICH Q1A要求40℃/75%RH×6個月）、試樣數量及尺寸。
2. 參數匹配：參考表1選擇容積（1m3適合批量測試， 3適合研發小試）。
3. 廠商驗證：要求提供第三方校準報告（如CNAS認證）、本地服務工程師響應時間（≤4小時）。
4. 詢價模板： ### 進口設備橫評表： | 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 德國Binder | -70℃~+180℃ | 10%~98%RH | ~2m3 | ± ℃/±1%RH | ICH Q1A、ASTM D4332 | 獨立制冷回路、遠程監控 | | 日本ESPEC | -40℃~+150℃ | 5%~95%RH | ~ 3 | ± ℃/±2%RH | GB/T 2423、JIS Z0208 | 自動除霜、多段程序控制 | | 美國Thermotron| -20℃~+120℃ | 15%~90%RH | ~ 3 | ±1℃/±3%RH | MIL-STD-810G | 振動臺兼容、應急停機系統 | ### 采購全流程Checklist： 1. **需求階段**：確認測試標準、試樣尺寸、預算范圍。 2. **技術協議**：明確驗收指標（如24小時內溫度波動≤± ℃）、培訓內容。 3. **報價對比**：要求分項報價（設備費、運輸費、校準費）。 4. **FAT/SAT**： - FAT（工廠驗收）：檢查傳感器校準記錄、安全聯鎖功能。 - SAT（現場驗收）：模擬-20℃~+85℃循環測試，連續運行72小時無故障。 5. **計量校準**：每年由CNAS認證機構校準，保存校準證書。 6. **維保合同**：明確備件更換周期（如壓縮機5年）、響應時間。 ### 常見故障與維護： - **傳感器漂移**：每季度用標準溫濕度源（如Fluke 9132）比對，偏差＞1%時更換。 - **加濕管結垢**：每月用檸檬酸溶液清洗，禁止使用硬物刮擦。 - **壓縮機過載**：檢查冷凝器散熱片是否堵塞，環境溫度需≤35℃。 ### FAQ： **Q1：進口設備與國產設備的核心差異是什么？** A：進口設備在長期穩定性（如5年精度衰減率＜2%）和安全聯鎖設計（如雙回路斷電保護）上更優，但國產設備交付周期短（4~6周 vs 進口12~16周）。 **Q2：如何驗證廠商的“進口”身份？** A：要求提供原產地證明、海關報關單，并核對設備序列號與廠商官網查詢結果。 **Q3：設備校準周期如何確定？** A：依據JJF 1101-2019，高精度設備（如± ℃）建議每6個月校準，普通設備每年校準。 ### 外部參考： - 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》欄目 - 國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）《溫濕度模擬測試標準》白皮書