導讀

醫用穩定性試驗箱是藥品、醫療器械高溫老化環境測試的核心設備，其檢測規范直接影響產品可靠性驗證結果。依據2025年最新《GB/T 35434-2025 醫藥產品穩定性試驗箱技術要求》，用戶需重點關注溫度均勻性、控制精度、安全聯鎖等核心參數，結合實際工況（如試樣尺寸、負載量）選型，避免因設備性能不足導致測試數據失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 檢測規范核心要點
3. 選型決策流程與參數表
4. 采購全流程Checklist
5. 選型對比表
6. 常見故障與維護
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片

• 核心標準：GB/T 35434-2025（醫藥產品穩定性試驗箱技術要求）
• 關鍵參數：溫度范圍（25℃~70℃）、均勻性± ℃、波動度± ℃、負載容量≥50kg/m3
• 選型優先級：精度＞安全性＞容積＞價格
• 避坑指南：拒絕無CNAS校準證書廠商，優先選擇支持FAT/SAT現場驗收的設備

檢測規范核心要點

1. 試驗目的與典型工況

醫用穩定性試驗箱用于模擬藥品/器械在倉儲、運輸中的高溫環境（如ISO 11607-1規定的加速老化條件），驗證包裝密封性、材料穩定性及產品有效期。典型工況包括：

• 長期穩定性試驗：25℃/60%RH或30℃/65%RH，持續6~12個月
• 加速老化試驗：40℃/75%RH或55℃/85%RH，縮短至3~6個月

2. 關鍵參數與標準條款

3. 適用邊界

• 包裝測試：需符合ISO 11607-1（終端滅菌醫療器械包裝）
• 運輸模擬：參考ASTM D4169（運輸包裝振動/沖擊測試）
• 倉儲驗證：依據ICH Q1A（新藥穩定性測試指南）

選型決策流程與參數表

選型步驟

1. 明確需求：試驗類型（長期/加速）、試樣尺寸（如藥瓶直徑≤100mm）、負載量（kg/m3）
2. 參數匹配：對照表1篩選設備
3. 廠商驗證：要求提供CNAS校準報告及同類客戶案例（如藥明康德、恒瑞醫藥）
4. 成本評估：初始采購價+5年維保費用

參數解釋表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：填寫《醫用穩定性試驗箱技術需求表》（含溫度范圍、試樣架材質等）
2. 技術協議：明確驗收標準（如均勻性測試點位數量）、違約責任
3. 報價對比：使用模板（表2）橫向比價
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT（工廠驗收）：空載運行72h，記錄溫度曲線
   • SAT（現場驗收）：滿載運行48h，驗證安全聯鎖功能
5. 計量校準：每年委托CNAS機構校準，保存原始記錄

詢價模板（表2）

選型對比表

常見故障與維護

故障清單

維護計劃

• 日檢：記錄溫度/濕度數據，檢查門封條
• 月檢：清潔冷凝器，校驗傳感器
• 年檢：更換壓縮機潤滑油，校準整機性能

FAQ

Q1：如何判斷設備是否滿足醫藥測試需求？
A：要求廠商提供CNAS校準證書，并核對報告中的均勻性、波動度數據是否符合GB/T 35434-2025。

Q2：設備價格差異大的原因是什么？
A：主要受控制精度（如± ℃ vs ± ℃）、材質（不銹鋼內膽 vs 鍍鋅板）及附加功能（遠程監控）影響。

Q3：是否需要購買備用設備？
A：建議關鍵項目配置雙機，避免因設備故障導致測試中斷。

Q4：進口設備是否更可靠？
A：國產設備（如重慶銀河、上海林頻）在精度和售后上已達國際水平，且成本低30%~50%。

Q5：如何驗證廠商實力？
A：查看其是否通過ISO 13485認證，并要求提供藥企客戶案例（如邁瑞醫療、齊魯制藥）。

外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院：《醫療器械穩定性試驗指導原則》欄目
• 全國醫用設備標準化技術委員會：GB/T 35434-2025標準解讀