導讀：

藥品試驗箱的采購需結合試驗標準（如ICH Q1A、GB/T 19633）、負載容量、溫濕度精度等核心參數，優先選擇通過ISO 17025認證的廠商（如重慶四達、上海林頻）。采購流程需明確技術協議、FAT/SAT驗收、計量校準等環節，避免因選型不當或維護缺失導致試驗數據失效。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 藥品試驗箱核心參數解析
3. 選型決策流程與參數表
4. 主流廠商對比表
5. 采購全流程Checklist
6. 常見故障與維護
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

• 哪里買多？ 重慶四達、上海林頻、德國Binder（進口）等廠商，優先選擇通過ISO 17025認證的實驗室設備供應商。
• 關鍵參數：溫度范圍（-20℃~+150℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、控制精度（± ℃）、負載容量（≥50kg）。
• 避坑提示：避免低價設備（控制精度差）、忽略安全聯鎖功能（如超溫報警）、未要求FAT/SAT驗收。

藥品試驗箱核心參數解析

試驗目的與典型工況

藥品試驗箱用于模擬高溫、高濕、低溫等環境，驗證藥品在包裝、運輸、倉儲中的穩定性（如ICH Q1A標準要求加速試驗6個月，長期試驗24個月）。典型工況包括：

• 加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH，持續6個月。
• 長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH，持續24個月。
• 強光照射試驗：4500Lx±500Lx，持續10天。

關鍵參數表

選型決策流程與參數表

選型步驟

1. 明確試驗標準：如ICH Q1A（藥品穩定性試驗）、GB/T 19633（包裝運輸試驗）。
2. 確定負載需求：試樣尺寸（如100mm×100mm×50mm）、總質量（如50kg）。
3. 選擇控制方式：
   • PID控制：適用于穩態試驗（精度± ℃）。
   • 程序控制：支持多段溫濕度循環（如加速試驗6個月分段）。
4. 驗證安全功能：超溫報警、斷電恢復、門鎖互鎖。

詢價模板

主流廠商對比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗標準、負載、溫濕度范圍。
2. 技術協議：約定精度、安全功能、驗收標準。
3. 報價對比：要求廠商提供ISO 17025認證報告。
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT（工廠驗收）：檢查設備參數、安全聯鎖。
   • SAT（現場驗收）：模擬試驗工況（如40℃/75%RH持續72小時）。
5. 安裝調試：確保通風、接地符合要求。
6. 計量校準：每年委托第三方機構（如CNAS認可實驗室）校準。
7. 維保服務：要求廠商提供3年備件供應、48小時響應。

常見故障與維護

FAQ

Q1：藥品試驗箱的價格范圍是多少？
A：國產設備（如重慶四達）約5萬~20萬元，進口設備（如德國Binder）約15萬~50萬元，價格取決于溫度范圍、控制精度和附加功能。

Q2：如何驗證設備的控制精度？
A：要求廠商提供第三方計量報告（如CNAS認可實驗室），或自行使用標準溫濕度計（精度± ℃）進行對比測試。

Q3：藥品試驗箱需要哪些安全功能？
A：超溫報警、斷電保護、門鎖互鎖、防爆設計（適用于易燃樣品）。

Q4：進口設備是否更可靠？
A：進口設備（如德國Binder）在精度和穩定性上更優，但國產設備（如上海林頻）已滿足大多數試驗標準，且維保成本更低。

Q5：設備使用年限是多久？
A：正常使用下為8~10年，定期維護（如每年校準、更換加熱管）可延長壽命。

外部參考

• 中國合格評定國家認可委員會（CNAS）：實驗室設備校準規范。
• 國際藥品注冊技術協調會（ICH）：Q1A穩定性試驗指南。