徐州藥品穩(wěn)定性試驗箱的選型需聚焦溫度/濕度控制精度、負載容量及標準符合性。推薦優(yōu)先選擇通過ISO 17025認證、具備安全聯(lián)鎖功能的廠商。采購時需完成技術(shù)協(xié)議確認、FAT/SAT測試及計量校準，避免因參數(shù)虛標或維護缺失導致試驗失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 技術(shù)參數(shù)與選型決策流程
3. 典型故障與維護方案
4. 徐州廠商對比表
5. 采購全流程Checklist
6. FAQ
7. 外部參考
8. 聲明

快速答案卡片

核心問題	答案
徐州哪家試驗箱靠譜？	優(yōu)先選擇通過ISO 17025認證、提供FAT/SAT測試報告的廠商
關(guān)鍵參數(shù)范圍？	溫度：-20℃~85℃，濕度：10%~98%RH，控制精度±0.5℃
典型故障？	傳感器漂移、加熱管老化、密封條失效
維護周期？	每3個月校準傳感器，每6個月更換密封條

技術(shù)參數(shù)與選型決策流程

試驗?zāi)康呐c典型工況

藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬藥品在倉儲、運輸中的極端環(huán)境（如高溫高濕），驗證包裝材料阻隔性及藥品成分穩(wěn)定性。依據(jù)《中國藥典》2025版，需滿足ICH Q1A(R2)標準中的加速試驗（40℃±2℃/75%RH±5%RH）和長期試驗（25℃±2℃/60%RH±5%RH）。

關(guān)鍵參數(shù)表

參數(shù)	說明	典型值	失效機理
溫度范圍	工作區(qū)間	-20℃~85℃	加熱管功率不足導致低溫失控
濕度范圍	工作區(qū)間	10%~98%RH	加濕器堵塞導致濕度波動
控制精度	溫度/濕度偏差	±0.5℃/±2%RH	傳感器校準失效
負載容量	最大試樣重量	50kg~500kg	超載導致循環(huán)風道堵塞
安全聯(lián)鎖	過溫/過濕保護	三級報警	聯(lián)鎖失效引發(fā)火災(zāi)

選型決策流程

1. 需求確認：明確試驗標準（如ICH Q1A）、試樣尺寸（長×寬×高）、測試周期
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)溫度范圍、濕度精度、負載容量篩選廠商
3. 標準驗證：要求提供ISO 17025實驗室校準報告
4. 安全審查：確認具備過溫保護、門鎖聯(lián)鎖、漏電保護功能
5. 詢價模板：
   

   致XX廠商：  
   需采購藥品穩(wěn)定性試驗箱1臺，要求：  
   - 溫度范圍：-20℃~85℃，精度±0.5℃  
   - 濕度范圍：10%~98%RH，精度±2%RH  
   - 負載容量：≥200kg  
   - 符合標準：ICH Q1A、GB/T 2423.3-2016  
   請?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報價及FAT測試計劃。  

典型故障與維護方案

常見故障表

故障現(xiàn)象	可能原因	解決方案
溫度波動＞1℃	傳感器老化、循環(huán)風機故障	更換PT100傳感器，清理風機葉片
濕度無法達到設(shè)定值	加濕器水箱缺水、蒸汽管堵塞	檢查水位傳感器，疏通蒸汽管道
報警代碼E-03	門鎖未關(guān)閉到位	重新閉合門鎖，檢查微動開關(guān)

維護與校準清單

1. **每日**：檢查水箱水位、記錄溫濕度曲線 2. **每月**：清潔冷凝器、檢查門封條密封性 3. **每季度**：校準溫濕度傳感器（使用二級標準器） 4. **每年**：更換循環(huán)風機軸承、檢查加熱管阻值

徐州廠商對比表

廠商	溫度范圍	濕度范圍	控制精度	符合標準	附加特性
徐州隆安	-20℃~85℃	10%~98%RH	±0.3℃/±1.5%RH	ICH Q1A、GB/T 2423	遠程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯
徐州華測	-10℃~70℃	20%~95%RH	±0.8℃/±3%RH	GB/T 10592	觸摸屏控制
徐州精科	-15℃~60℃	15%~90%RH	±1℃/±5%RH	ASTM D4332	無

采購全流程Checklist

1. **需求確認**：填寫《試驗箱技術(shù)需求表》，明確溫度、濕度、負載等參數(shù) 2. **技術(shù)協(xié)議**：約定驗收標準（如溫度均勻性≤2℃）、質(zhì)保期（≥2年） 3. **報價對比**：要求提供分項報價（設(shè)備費、運輸費、安裝費） 4. **FAT測試**：在廠商工廠進行空載/滿載測試，記錄48小時溫濕度曲線 5. **SAT驗收**：在用戶現(xiàn)場復(fù)現(xiàn)FAT測試，確認與實驗室數(shù)據(jù)偏差≤5% 6. **計量校準**：委托第三方機構(gòu)（如CNAS認可實驗室）出具校準證書 7. **維保合同**：明確響應(yīng)時間（≤4小時）、備件庫存（如傳感器、加熱管）

FAQ

**Q1：如何判斷試驗箱的溫濕度均勻性是否達標？** A：依據(jù)GB/T 10592-2018，在空載狀態(tài)下布置9個測溫點，運行穩(wěn)定后記錄1小時數(shù)據(jù)，計算最大溫差。均勻性應(yīng)≤2℃（溫度）或≤5%RH（濕度）。 **Q2：試驗箱能否用于醫(yī)療器械的穩(wěn)定性測試？** A：可，但需確認設(shè)備符合YY/T 0681系列標準。醫(yī)療器械測試通常要求更嚴格的溫度波動控制（±0.2℃）。 **Q3：為什么試驗箱需要三級安全聯(lián)鎖？** A：三級聯(lián)鎖（門鎖、超溫、過流）可防止誤操作引發(fā)事故。例如，門未關(guān)閉時自動切斷加熱電源，避免高溫蒸汽泄漏。 **Q4：進口品牌與徐州本地廠商如何選擇？** A：進口品牌（如德國Binder）精度更高（±0.1℃），但價格是國產(chǎn)的2~3倍。徐州廠商可提供48小時應(yīng)急維修，適合預(yù)算有限的項目。 **Q5：試驗箱校準周期如何確定？** A：依據(jù)JJF 1101-2019，首次校準周期為1年。若使用環(huán)境惡劣（如粉塵多），需縮短至6個月。

外部參考

- 中國藥典委員會：《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》欄目 - 全國計量標準技術(shù)委員會：《溫濕度試驗箱校準規(guī)范》專欄

聲明