導讀：

張掖地區(qū)藥品穩(wěn)定試驗箱價格受溫度范圍、濕度控制精度、容積及合規(guī)標準（如ICH Q1A、GB/T 10586）影響，主流型號價格區(qū)間為8萬-35萬元。用戶需結合負載能力、安全聯(lián)鎖設計及校準周期選型，避免因參數(shù)虛標或服務缺失導致測試失效。建議通過技術協(xié)議明確驗收標準，并優(yōu)先選擇提供FAT/SAT（工廠/現(xiàn)場驗收）的廠商。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 設備技術核心參數(shù)解析
3. 選型決策流程與參數(shù)表
4. 采購全流程Checklist
5. 典型故障與維護清單
6. 選型對比表
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

設備技術核心參數(shù)解析

試驗目的與典型工況

藥品穩(wěn)定試驗箱用于模擬藥品在倉儲、運輸中的極端環(huán)境（高溫、高濕、低溫），驗證包裝材料（如泡罩、瓶裝）的密封性及藥物成分穩(wěn)定性。失效機理包括：

• 高溫：加速化學降解（如阿司匹林水解）；
• 高濕：導致膠囊吸潮結塊、標簽脫落；
• 低溫：引發(fā)液體藥品凍結膨脹（如注射劑）。

關鍵參數(shù)與標準

選型決策流程與參數(shù)表

選型步驟

1. 需求確認：明確測試藥品類型（固體制劑/液體制劑）、測試周期（如6個月加速試驗）；
2. 參數(shù)匹配：依據(jù)負載量選擇容積（100L~2000L），依據(jù)溫濕度精度選擇控制方式（伺服控制優(yōu)于PID）；
3. 合規(guī)驗證：要求廠商提供符合ICH Q1A的測試報告；
4. 服務評估：確認是否提供FAT/SAT、計量校準服務。

詢價模板

采購全流程Checklist

典型故障與維護清單

選型對比表

FAQ

Q1：如何判斷設備是否符合ICH Q1A標準？
A1：要求廠商提供第三方檢測報告，確認溫度均勻性（≤±2℃）、濕度波動度（≤±3%RH）滿足標準，并檢查數(shù)據(jù)記錄間隔是否≤5分鐘。

Q2：伺服控制與PID控制有何區(qū)別？
A2：伺服控制通過編碼器實時反饋溫度，響應速度≤ 秒，適用于精密測試；PID控制依賴經(jīng)驗參數(shù)，響應速度≥2秒，成本較低。

Q3：設備使用中突然停電怎么辦？
A3：優(yōu)先選擇帶UPS（不間斷電源）功能的型號，或手動記錄停電時間，恢復供電后檢查溫濕度是否超出允許范圍（如±5℃）。

Q4：校準周期多久合適？
A4：建議每年校準1次，頻繁使用（如每周≥3次）或運輸后需縮短至半年。校準機構需具備CNAS認證。

Q5：如何避免測試樣品受潮？
A5：使用防潮托盤，樣品間距≥5cm，定期檢查箱體密封條是否老化，濕度設定值需低于樣品臨界吸濕點（如片劑通常≤60%RH）。

外部參考

• 中國計量科學研究院：環(huán)境試驗設備校準規(guī)范欄目
• 國家藥典委員會：藥品穩(wěn)定性試驗指導原則（2025版）