藥品穩定性試驗箱MTC是高溫老化環境測試的核心設備，選型需重點關注溫度范圍（-20℃~+80℃）、控制精度（±0.5℃）、濕度范圍（10%~95%RH）及符合標準（ICH Q1A、GB/T 19633）。用戶需通過技術協議明確關鍵參數，避免低價陷阱，優先選擇具備安全聯鎖、數據追溯功能的廠商。采購流程涵蓋需求確認、FAT/SAT驗收、計量校準等環節，維護周期建議每6個月一次。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 技術參數與選型決策
3. 設備類型與典型工況
4. 選型橫評表
5. 風險識別與維護指南
6. 采購全流程Checklist
7. 常見問題解答
8. 聲明

快速答案卡片

技術參數與選型決策

關鍵參數解析

選型決策流程

1. 明確測試需求：高溫老化（40℃~70℃）、濕熱循環（25℃/60%RH→40℃/75%RH）
2. 確定試樣尺寸：藥品包裝（如200mm×150mm×50mm）需匹配工作室尺寸（建議預留20%空間）
3. 驗證控制方式：伺服電機控制優于PID溫控，分辨率需達0.1℃
4. 核查安全標準：符合IEC 61010-1（電氣安全）、ISO 13485（醫療設備認證）

詢價模板

致XX廠商：
需采購藥品穩定性試驗箱MTC，要求：
1. 溫度范圍：-20℃~+80℃，精度±0.5℃
2. 濕度范圍：10%~95%RH，可選配
3. 工作室尺寸：≥800L（可放置100個藥品包裝）
4. 符合標準：ICH Q1A、GB/T 19633
5. 提供FAT/SAT驗收方案及計量證書
請于3個工作日內提供技術方案及報價。

設備類型與典型工況

按溫度范圍分類

典型工況案例

案例1：某新冠疫苗企業 需求：模擬40℃/75%RH環境，持續6個月測試鋁塑包裝密封性。 解決方案：選用MTC-800L設備，配置獨立濕度發生器，通過ISO 11607-1認證，測試周期縮短40%。

選型橫評表

風險識別與維護指南

常見故障與解決方案

維護周期表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試標準（如ICH Q1A）、試樣數量及尺寸
2. 技術協議：約定溫度均勻性、數據存儲方式（建議本地+云端備份）
3. 報價對比：關注總擁有成本（TCO），而非僅看設備價格
4. FAT驗收：在廠商工廠測試溫度穩定性、報警功能
5. SAT驗收：在用戶現場模擬實際工況，驗證負載能力
6. 計量校準：取得計量證書（CMA/CNAS標識）
7. 維保合同：明確響應時間（建議≤4小時）、備件庫存

常見問題解答

Q1：如何判斷設備是否符合ICH Q1A標準？

需核查設備是否具備以下功能：1）溫度均勻性≤±1.5℃；2）數據記錄間隔≤5分鐘；3）提供校準報告。參考機構：中國藥典委員會2025版。

Q2：高溫老化測試中樣品擺放有何要求？

樣品間距需≥50mm，避免熱輻射干擾；玻璃制品需放置在金屬托盤上，防止破裂后污染設備。

Q3：設備價格差異大的原因是什么？

核心差異在于控制精度（如±0.3℃ vs ±1.0℃）、材質（304不銹鋼 vs 鍍鋅板）及安全功能（如獨立超溫保護電路）。

Q4：是否需要配置獨立濕度發生器？

若測試標準要求濕度控制（如GB/T 19633），必須配置；僅做高溫老化時可省略，降低成本約15%。

Q5：國產設備能否替代進口品牌？

在溫度范圍≤+70℃、精度要求≤±1.0℃的場景下，國產設備（如重慶四達）可替代；極端工況仍需進口品牌。

外部參考

1. 中國藥典委員會：《藥品穩定性試驗指導原則》2025版
2. ICH官網：Q1A(R2)穩定性測試指南
3. 儀器信息網：藥品穩定性試驗箱技術白皮書

聲明