江西藥品儲存試驗箱是模擬高溫老化環境的關鍵設備，選型需重點關注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯鎖功能。建議優先選擇符合GB/T 10586-2019標準的設備，并通過FAT/SAT驗證性能。采購時需簽訂技術協議明確驗收條款，避免因參數虛標或維護不當導致試驗失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程與技術參數
3. 典型故障與維護策略
4. 江西地區廠商橫評表
5. 采購全流程Checklist
6. 常見問題解答
7. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程與技術參數

1. 試驗目的與工況分析

藥品儲存試驗箱需模擬高溫高濕環境加速藥物降解，驗證包裝材料阻隔性及藥品穩定性。典型工況包括：

• 溫度：40℃~60℃（長期試驗）、70℃（加速試驗）
• 濕度：75%RH±5%（ICH Q1A指南要求）
• 負載：藥品包裝單元（如泡罩板、瓶裝制劑）

2. 關鍵參數對照表

3. 選型決策流程圖

1. 確定試驗標準（如ICH Q1A）
   ↓
2. 計算負載體積（樣品占用空間≤70%箱體容積）
   ↓
3. 驗證控制方式（PID伺服控制優于開關量控制）
   ↓
4. 確認校準能力（需具備第三方計量報告）

典型故障與維護策略

1. 溫度失控故障樹

頂層事件：溫度超限
   ├─ 傳感器故障（校準周期過期）
   ├─ 加熱管老化（連續運行＞5000h）
   └─ 控制器PID參數異常（需重新整定）

2. 維護周期表

江西地區廠商橫評表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗標準（如USP<1195>）、樣品尺寸、測試周期
2. 技術協議：約定溫度波動度、均勻性、恢復時間等關鍵指標
3. 報價對比：要求分項報價（設備費、運輸費、安裝調試費）
4. FAT驗收：在廠商工廠進行空載/滿載測試，記錄24h溫濕度曲線
5. SAT驗收：在用戶現場復現典型工況，驗證與實驗室數據一致性
6. 計量證書：要求提供省級計量院出具的校準報告
7. 維保條款：明確備件供應周期（如壓縮機≤48h）、響應時間

常見問題解答

Q1：如何判斷設備溫度均勻性是否達標？

A：按GB/T 5170.2-2017標準，在空載狀態下布置9個測溫點，運行穩定后記錄1h數據，計算最大溫差。若超過±2℃需調整風道設計。

Q2：設備濕度上不去可能是什么原因？

A：優先檢查加濕器供水是否通暢（水壓≥0.2MPa），其次檢查濕度傳感器是否被樣品揮發物污染（如使用揮發性溶劑時需加裝過濾裝置）。

Q3：連續運行多久需要停機檢修？

A：建議每運行2000h進行一次全面檢查，重點核查壓縮機油位、制冷劑壓力及電氣連接緊固性。若用于70℃以上高溫試驗，需縮短至1500h。

外部專業來源

中國計量科學研究院《環境試驗設備校準規范》欄目

全國環境試驗設備標準化技術委員會（SAC/TC 124）公開文件

聲明