藥品強光照射試驗箱用于模擬光老化環境，驗證藥品穩定性。選型需關注溫度/光照/濕度范圍、控制精度及標準符合性。操作需遵循預檢→參數設置→運行監控→數據記錄流程。維護重點為光源更換、溫濕度校準及安全聯鎖檢查。采購應通過技術協議明確參數、驗收標準及維保條款，避免低價陷阱。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 操作規程全流程
3. 選型決策與參數對比
4. 設備橫評表
5. 常見故障與維護
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 聲明

快速答案卡片

操作規程全流程

1. 預檢與準備

• 環境檢查：確認試驗箱周圍無強電磁干擾，通風口無遮擋。
• 設備自檢：啟動前檢查安全聯鎖（如超溫報警、門鎖保護）是否正常。
• 試樣準備：藥品試樣需符合ICH Q1B標準，尺寸≤200mm×200mm，負載量≤箱體容積80%。

2. 參數設置

3. 運行監控

• 實時數據：通過伺服控制系統記錄溫度、濕度、光照曲線。
• 異常處理：超溫時自動切斷加熱，觸發聲光報警并暫停試驗。

4. 數據記錄與報告

• 原始數據：保存CSV格式文件，含時間戳、參數值、報警記錄。
• 分析方法：對比初始與終末數據，計算降解率（參考GB/T 16258）。

選型決策與參數對比

選型決策流程

1. 需求分析：明確試驗類型（長期/加速）、試樣數量、標準要求。
2. 參數匹配：優先選擇溫度均勻性≤±1.5℃、光照波動≤±5%的設備。
3. 預算控制：基礎款（10-15萬元）滿足標準試驗，高端款（20-30萬元）支持多因素耦合。

詢價模板

致[廠商名稱]：
請提供以下信息：
1. 設備型號、溫度/濕度/光照范圍；
2. 控制方式（伺服/PID）；
3. 符合標準（如ICH Q1B、GB/T 16258）；
4. 報價及交貨期；
5. 售后服務內容（校準、培訓、備件）。

設備橫評表

常見故障與維護

典型故障

維護清單

• 每日：檢查運行日志，清理冷凝水。
• 每月：校準溫濕度傳感器（參考JJG 205）。
• 每年：更換氙燈（壽命約1500小時），檢查安全聯鎖。

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗類型、試樣數量、標準要求。
2. 技術協議：約定溫度/濕度/光照范圍、控制精度、驗收標準。
3. 報價對比：至少3家廠商報價，關注備件成本。
4. FAT/SAT：工廠驗收（FAT）測試參數穩定性，現場驗收（SAT）確認安裝環境。
5. 計量校準：委托第三方機構（如CNAS認可實驗室）出具校準證書。
6. 維保條款：明確保修期（通常1年）、響應時間（≤48小時）。

FAQ

Q1：如何選擇光照強度？

A1：ICH Q1B推薦5000Lux（長期試驗）或10000Lux（加速試驗），需根據藥品光敏感性調整。

Q2：設備價格受哪些因素影響？

A2：核心因素包括容積（60L-200L）、控制精度（±1.0℃-±2.5℃）、附加功能（遠程監控、多段編程）。

Q3：如何避免采購陷阱？

A3：拒絕低價誘惑，要求廠商提供CNAS校準證書、同類客戶案例，并明確違約責任。

Q4：試驗箱能否模擬自然光？

A4：高端型號支持全光譜模擬（280-800nm），基礎款僅提供單一波段（如氙燈）。

Q5：驗收時需測試哪些指標？

A5：溫度均勻性、光照穩定性、濕度控制精度、安全聯鎖功能（參考GB/T 16258）。

外部專業來源

• 中國計量科學研究院《環境試驗設備校準規范》欄目
• 國際藥品注冊協調會（ICH）Q1B標準

聲明