1. 導讀

重慶地區藥品強光穩定性試驗箱需優先選擇通過ISO 9001認證、符合ICH Q1B及GB/T 29272-2012標準的廠商，重點關注溫度均勻性（±1℃）、光輻照度（≥5000Lux）及安全聯鎖功能。推薦通過第三方計量校準的廠商，避免低價低質設備導致的測試數據偏差。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱技術核心與選型邏輯
• 實操選型流程與參數表
• 重慶廠商橫評對比表
• 采購全流程Checklist
• 常見故障與維護指南
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

• 核心參數：溫度范圍25-60℃（可調），光輻照度≥5000Lux（氙燈源），濕度控制≤10%RH（干燥環境）。
• 選型重點：優先選擇具備PID雙閉環控制、安全聯鎖（超溫/過載保護）及第三方校準報告的設備。
• 價格參考：基礎型（50L）約8-12萬元，定制型（200L以上）需15-25萬元。
• 推薦廠商：隆安老化實驗設備（重慶）、重慶四達試驗設備（通過CNAS認證）。

4. 試驗箱技術核心與選型邏輯

試驗目的與失效機理

藥品強光穩定性試驗箱用于模擬ICH Q1B標準中“Option 2”光照條件（總照度≥ ×10? Lux·h），檢測藥物在光照下的降解反應（如氧化、水解）。典型失效模式包括：

• 光敏性藥物：維生素A、硝苯地平在光照下發生異構化。
• 包裝材料：透光率高的聚乙烯瓶導致藥物變色。
• 溶劑揮發：光照加速有機溶劑（如乙醇）揮發，影響含量均勻性。

關鍵參數與技術邊界

標準依據：

• ICH Q1B（光照試驗總照度要求）
• GB/T 29272-2012《藥品強光照射試驗箱技術條件》
• YY/T 《無菌醫療器械包裝試驗方法》

5. 實操選型流程與參數表

選型決策流程

1. 需求確認：
   • 試樣尺寸（如藥片直徑≤20mm需選擇50L以上箱體）
   • 試驗周期（長期試驗需選擇低故障率機型）
2. 參數匹配：
   • 溫度范圍：25-60℃（覆蓋ICH加速試驗條件）
   • 光輻照度：5000Lux（基礎型）或10000Lux（高要求）
3. 安全驗證：
   • 查看廠商提供的第三方校準報告（如重慶市計量質量檢測研究院）
   • 測試安全聯鎖功能（模擬超溫觸發斷電）

詢價模板

6. 重慶廠商橫評對比表

7. 采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試樣尺寸、試驗周期、預算范圍。
2. 技術協議：約定溫度均勻性、光輻照度、安全聯鎖等關鍵參數。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備、運輸、安裝）。
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT（工廠驗收）：測試溫度波動、光輻照度穩定性。
   • SAT（現場驗收）：模擬實際工況運行24小時。
5. 計量校準：委托第三方機構（如重慶市計量院）進行首次校準。
6. 維保合同：明確備件供應周期（如氙燈更換需≤48小時響應）。

8. 常見故障與維護指南

維護周期：

• 每月：清潔箱體內部、檢查傳感器連接。
• 每季度：校準溫度控制器、更換干燥劑。
• 每年：委托第三方全面計量校準。

9. FAQ

Q1：如何判斷設備是否符合ICH Q1B標準？
A：要求廠商提供第三方檢測報告，確認光輻照度積分值≥ ×10? Lux·h（如重慶市藥檢院報告）。

Q2：設備價格差異大的原因是什么？
A：低價設備可能采用國產氙燈（壽命約500h）、無安全聯鎖功能，長期使用成本更高。

Q3：是否需要配置濕度控制？
A：ICH Q1B標準未強制要求濕度，但若檢測水解敏感藥物（如青霉素類），需選擇濕度≤10%RH的機型。

10. 外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品強光照射試驗技術指南》專欄
• 重慶市計量質量檢測研究院：環境試驗設備校準服務