藥品試驗箱定做需重點關注溫度均勻性、控制精度、安全聯鎖及標準符合性。推薦選擇通過ISO 17025認證、具備非線性溫控算法的廠商，避免低價低質設備導致的測試數據失效風險。典型選型參數包括溫度范圍（-70℃~+200℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、容積選項（50L~2000L），優先符合ICH Q1A(R2)、GB/T 2423.2標準。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策全流程
3. 關鍵參數與技術指標
4. 主流廠商橫評表
5. 常見故障與規避方案
6. 采購全流程Checklist
7. 高頻問題解答
8. 聲明與參考文獻

快速答案卡片

選型決策全流程

1. 需求分析階段

1. 測試目的確認：藥品穩定性試驗（加速/長期）、包裝材料相容性測試、運輸模擬
2. 工況參數定義：

   參數	典型值	失效邊界
   溫度范圍	-40℃~+150℃	超過±2℃偏差導致數據無效
   濕度范圍	20%~95%RH	結露風險（>95%RH需除濕系統）
   升降溫速率	3℃/min	超過5℃/min可能引發樣品熱沖擊

3. 安全聯鎖需求：超溫保護（三級報警）、門鎖互鎖、斷電記憶

2. 廠商評估階段

1. 資質核查：ISO 9001質量體系、ISO 17025校準實驗室認證
2. 技術驗證：要求提供第三方檢測報告（如CNAS認證實驗室數據）
3. 案例考察：優先選擇有藥明康德、恒瑞醫藥等企業合作經驗的廠商

3. 詢價與合同階段

詢價模板：
致[廠商名稱]：
我司需定制藥品試驗箱，參數要求如下：
1. 溫度范圍：-60℃~+180℃（精度±0.3℃）
2. 濕度范圍：15%~95%RH（分辨率0.1%RH）
3. 容積：300L（內腔尺寸≥600mm×500mm×500mm）
4. 控制方式：PLC+觸摸屏（支持USB數據導出）
5. 安全標準：符合GB 4793.1-2007
請于3個工作日內提供技術方案及報價。
[采購方名稱]
[日期]

關鍵參數與技術指標

核心參數解釋表

控制方式對比

主流廠商橫評表

常見故障與規避方案

1. 溫度波動超標

• 原因：加熱管老化、傳感器位置偏移
• 解決方案：
  1. 每6個月更換加熱元件
  2. 傳感器安裝于工作空間幾何中心

2. 濕度顯示異常

• 原因：濕布老化、干濕球溫差過大
• 解決方案：
  1. 使用蒸餾水濕潤濕布
  2. 校準前確保環境溫度穩定

3. 壓縮機頻繁啟停

• 原因：制冷劑泄漏、膨脹閥堵塞
• 解決方案：
  1. 每年檢測制冷劑壓力
  2. 清洗冷凝器翅片

采購全流程Checklist

高頻問題解答

Q1：如何判斷設備是否符合FDA要求？

需滿足21 CFR Part 11電子記錄規范，包括審計追蹤、權限管理、數據不可篡改功能。推薦選擇通過FDA現場檢查的廠商（如重慶四達2025年通過認證）。

Q2：定制設備交貨期一般多久？

標準機型（50L~500L）4~6周，非標定制（特殊尺寸/功能）8~12周。需在合同中明確違約賠償條款。

Q3：設備校準周期如何確定？

根據使用頻率：每天使用≥8小時的，每3個月校準；間歇使用的，每6個月校準。校準機構需具備CNAS或ILAC-MRA資質。

聲明與參考文獻

外部專業來源：中國藥典委員會「藥品穩定性試驗指導原則」欄目、ASTM國際標準組織「環境試驗方法」專欄