目錄

1. 快速答案卡片
2. 慧泰藥品穩定性試驗箱技術解析
3. 選型決策流程與參數表
4. 慧泰VS競品橫評表
5. 常見故障與維護指南
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 聲明

快速答案卡片

慧泰藥品穩定性試驗箱技術解析

慧泰藥品穩定性試驗箱通過模擬高溫、高濕及光照條件，評估藥品在倉儲、運輸中的穩定性。其核心參數包括：

• 溫度控制：采用PID+模糊控制算法，溫度波動≤±0.3℃（空載）
• 濕度控制：電容式濕度傳感器，分辨率0.1%RH
• 安全聯鎖：超溫保護（獨立雙回路）、門鎖互鎖、斷電記憶

典型工況下，設備需滿足ICH Q1A(R2)中40℃/75%RH（加速試驗）及25℃/60%RH（長期試驗）要求。失效機理多源于傳感器漂移或制冷系統泄漏，需定期校準。

參數解釋表

選型決策流程與參數表

選型需按以下步驟執行：

1. 明確測試標準（如ICH Q1A、GB/T 19633）
2. 確定試樣數量與尺寸
3. 核算預算（標準型約8-15萬元）
4. 驗證廠商資質（ISO 17025認證優先）

詢價模板

致：慧泰儀器有限公司
需采購藥品穩定性試驗箱1臺，要求：
1. 溫度范圍：-20℃~+85℃
2. 濕度范圍：10%~95%RH
3. 容積：≥200L
4. 符合標準：ICH Q1A(R2)、GB/T 2423.2
請提供技術方案及報價，截止日期：2025-11-30

驗收與校準清單

慧泰VS競品橫評表

常見故障與維護指南

典型故障

維護周期表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試類型、試樣數量、預算
2. 技術協議：約定溫度/濕度范圍、精度、交付周期
3. 報價對比：要求提供分項報價（設備、運輸、安裝）
4. FAT（工廠驗收）：
   • 連續運行72小時無故障
   • 提供校準證書（CNAS認可）
5. SAT（現場驗收）：
   • 安裝環境確認（電壓、接地）
   • 操作培訓（至少2人持證）
6. 計量證書：每年由省級計量院出具
7. 維保合同：明確響應時間（≤4小時）

FAQ

Q1：慧泰試驗箱能否用于生物制品測試？

A：需選配獨立光照系統（450nm波長）并符合《中國藥典》2025版通則9001，慧泰HT-200L型可滿足要求。

Q2：設備價格包含哪些服務？

A：標準報價含設備本體、運輸、安裝調試及1年質保，校準服務需額外付費（約3000元/次）。

Q3：如何驗證廠商資質？

A：要求提供ISO 17025實驗室認可證書及近3年同類設備銷售記錄（如2025年為恒瑞醫藥供貨案例）。

Q4：超溫保護失效怎么辦？

A：立即停機并檢查獨立溫控模塊（型號HT-SP01），若故障需更換原廠備件，禁止自行修改參數。

Q5：設備搬遷需要注意什么？

A：搬遷前需排空制冷劑，運輸時傾斜角度≤15°，重新安裝后需執行SAT測試。

外部專業來源

中國食品藥品檢定研究院《藥品穩定性試驗指導原則》欄目

國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）2025年技術報告

聲明