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隆安
2025-12-03 09:11:36
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
重慶藥品穩定性試驗箱經銷商需重點關注設備符合ICH/GMP標準、控制精度（±0.5℃）、溫度均勻性（≤2℃）及安全聯鎖功能。推薦通過技術協議明確驗收標準，優先選擇提供FAT/SAT支持及計量校準服務的廠商。選型時需結合試樣尺寸、負載量及附加功能（如數據追溯、遠程監控）進行綜合評估。
| 核心參數 | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 0℃~70℃（藥品典型工況） |
| 濕度范圍 | 20%~95%RH（可選配） |
| 控制精度 | ±0.5℃（符合ICH Q1A） |
| 容積選項 | 50L~2000L（按試樣量選擇） |
| 安全聯鎖 | 超溫報警、斷電保護、門鎖互鎖 |
容積（L）≥試樣體積（m3）×1.2（冗余系數）| 條款 | 驗證方法 |
|---|---|
| 溫度均勻性 | 9點布點法，最大溫差≤2℃（依據GB/T 10586-2006） |
| 分辨率 | 顯示精度0.1℃，采樣率≥1次/秒 |
| 數據追溯 | 支持USB導出或485接口，符合FDA 21 CFR Part 11 |
致：重慶XX試驗設備有限公司
主題：藥品穩定性試驗箱詢價（型號：XXX）
1. 請提供符合ICH Q1A標準的校準報告（近1年內）
2. 報價是否包含FAT/SAT現場支持？
3. 維保期外單次維修響應時間≤48小時？
4. 能否提供重慶本地計量機構（如重慶市計量質量檢測研究院）的認可證書？
| 標準 | 適用場景 | 失效機理 |
|---|---|---|
| ICH Q1A | 長期穩定性試驗 | 氧化、水解反應速率驗證 |
| GMP附錄 | 生產環境模擬 | 交叉污染風險控制 |
| ASTM D4332 | 包裝運輸測試 | 振動與溫濕度耦合效應 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度控制 | 容積選項 | 附加特性 | 重慶服務點 |
|---|---|---|---|---|---|
| 重慶XX儀器 | 0~70℃ | 可選 | 80~2000L | 數據追溯 | 渝北區 |
| 上海XX科技 | -20~85℃ | 標配 | 50~1500L | 遠程監控 | 無（需郵寄維修） |
| 德國XX集團 | -40~180℃ | 高精度 | 100~3000L | 防爆設計 | 成都代理（4小時車程） |
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調 | PID參數失調 | 重新自整定（需空載運行） |
| 濕度波動 | 加濕器結垢 | 每月用檸檬酸清洗（濃度5%） |
| 傳感器漂移 | 冷凝水侵入 | 更換鉑電阻探頭（型號：PT100） |
需提供3Q驗證文件（IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認），重點檢查：
- 材質證明（304不銹鋼內膽）
- 密封性測試（氦質譜檢漏，泄漏率≤1×10?? Pa·m3/s）
進口設備優勢在于長期穩定性（MTBF≥5000小時），但維護成本高30%~50%；國產設備響應速度快（重慶本地2小時到場），適合預算有限項目。
僅當需同時進行加速試驗（40℃/75%RH）與長期試驗（25℃/60%RH）時必要，否則增加30%采購成本。
參考機構：
- 重慶市藥品監督管理局（設備認證欄目）
- 中國藥科大學工業藥劑學實驗室（穩定性試驗方法）
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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