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博迅藥物穩定試驗箱-精準控溫保藥物穩定

  • 作者

    隆安

  • 發布時間

    2025-12-03 09:14:38

  • 瀏覽量

    401

內容摘要:目錄快速答案卡片技術參數與選型決策典型應用場景與工況競品橫評表常見故障與維護采購全流程ChecklistFAQ外部參考聲明快速答案卡片核心參數推薦范圍溫度范圍室溫+10℃...

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目錄

  1. 快速答案卡片
  2. 技術參數與選型決策
  3. 典型應用場景與工況
  4. 競品橫評表
  5. 常見故障與維護
  6. 采購全流程Checklist
  7. FAQ
  8. 外部參考
  9. 聲明

快速答案卡片

核心參數推薦范圍
溫度范圍室溫+10℃~80℃(可選更高)
濕度范圍20%~95%RH(部分型號)
控制精度±0.5℃(溫度)、±2%RH(濕度)
符合標準ICH Q1A、GB/T 19633
典型負載100~500L(按試樣尺寸定制)

技術參數與選型決策

關鍵參數解析

參數定義重要性推薦值
溫度均勻性箱內各點溫差影響數據一致性≤±1.5℃
控制方式PID/模糊控制穩定性PID伺服控制
采樣率數據采集頻率動態響應≥1次/秒
安全聯鎖超溫/斷電保護設備安全必須配置

選型決策流程

  1. 需求確認:明確測試標準(如ICH Q1A要求60℃/75%RH長期試驗)。
  2. 試樣匹配:根據藥品包裝尺寸(如西林瓶、安瓿瓶)選擇容積。
  3. 精度驗證:要求廠商提供第三方校準報告(如CNAS認證)。
  4. 服務評估:考察維保響應時間(建議≤24小時)。

詢價模板

致:博迅銷售部
需采購藥物穩定試驗箱1臺,要求:
- 溫度范圍:20℃~80℃(精度±0.5℃)
- 濕度范圍:40%~75%RH(可選)
- 容積:≥300L
- 符合標準:ICH Q1A、GB/T 19633
請提供技術協議、報價及FAT/SAT計劃。

典型應用場景與工況

制藥行業核心場景

  1. 長期穩定性試驗:按ICH Q1A要求,在25℃/60%RH或30℃/65%RH條件下測試藥品有效期。
  2. 加速試驗:在40℃/75%RH條件下模擬6個月等效存儲。
  3. 包裝密封性測試:結合濕度循環,檢測鋁塑泡罩的透濕率。

關鍵工況參數

工況溫度濕度持續時間
長期試驗25±2℃60±5%RH12個月
加速試驗40±2℃75±5%RH6個月
強光試驗25℃4500Lx(10天)

競品橫評表

型號溫度范圍濕度范圍容積控制精度符合標準附加特性
博迅BXY-80010~80℃20~95%RH800L±0.5℃ICH Q1A遠程監控
競品A15~70℃30~80%RH600L±1.0℃GB/T 19633
競品B5~60℃500L±0.8℃ISO 9001數據存儲

常見故障與維護

典型故障及解決方案

故障現象可能原因解決方案
溫度波動>±1.5℃傳感器老化更換PT100傳感器
濕度無法穩定加濕器結垢清洗加濕罐并更換純水
超溫報警通風口堵塞清理散熱風扇及濾網

年度維護清單

  1. 校準溫度/濕度傳感器(建議每6個月一次)。
  2. 檢查安全聯鎖裝置(超溫保護、門鎖)。
  3. 更換循環風機軸承(按使用時長)。

采購全流程Checklist

階段關鍵動作交付物
需求確認明確測試標準、試樣尺寸技術規格書
技術協議約定精度、驗收標準雙方簽字協議
FAT(工廠驗收)運行測試、數據記錄FAT報告
安裝調試水平校準、管路連接安裝記錄
SAT(現場驗收)模擬實際工況測試SAT證書
計量校準第三方機構檢測CNAS校準證書

FAQ

Q1:博迅試驗箱是否支持多段程序控制?

支持。可通過觸摸屏或上位機軟件設置多段溫度/濕度曲線(如25℃→40℃→60℃階梯升溫),每段持續時間可調。

Q2:如何驗證設備均勻性?

按GB/T 5170.2方法,在空載和滿載狀態下,用9點法測量箱內溫差。推薦使用經過校準的鉑電阻溫度計。

Q3:設備故障后維修周期多長?

常規故障(如傳感器更換)可在24小時內解決;復雜故障(如控制板維修)需3~5個工作日。建議簽訂維保合同以確保響應。

外部參考

  1. 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》(2025版)
  2. ICH國際協調會議《Q1A(R2)穩定性測試指南》
  3. 全國計量技術委員會《環境試驗設備校準規范》

聲明

提示 因老化試驗設備參數各異,為確保高效匹配需求,請您向我說明測試要求,我們將為您1對1定制技術方案
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