泰安藥品光照穩定性試驗箱的選型需聚焦溫度/濕度/光照三參數精度、符合ICH/GB標準及安全聯鎖設計。推薦通過技術協議明確驗收標準，優先選擇提供FAT/SAT支持及計量溯源服務的廠商。避免采購無安全認證或參數虛標的設備，建議參考橫評表對比核心指標。

目錄

1. 設備選型核心邏輯
2. 快速答案卡片
3. 技術參數與選型流程
4. 主流型號對比表
5. 采購全流程Checklist
6. 常見故障與維護
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

設備選型核心邏輯

藥品光照穩定性試驗箱用于模擬光照、溫度、濕度對藥品包裝材料及有效成分的影響，核心驗證場景包括ICH Q1B標準下的光穩定性測試（250W/m2光照強度）及加速老化試驗（40℃/75%RH條件）。選型需重點關注三參數精度（溫度波動±1℃、濕度±3%RH、光照均勻性≥80%）、安全聯鎖設計（超溫/過載保護）及標準符合性（GB/T 19633.1-2015包裝運輸驗證）。

快速答案卡片

技術參數與選型流程

關鍵參數解釋表

選型決策流程

1. 明確測試需求：藥品類型（口服/注射）、包裝形式（瓶裝/泡罩）
2. 確定參數邊界：溫度范圍（常溫+加速老化）、濕度控制（動態/靜態）
3. 驗證標準符合性：要求廠商提供CNAS認可的校準證書
4. 實地考察：檢查安全聯鎖裝置（如獨立超溫保護電路）

詢價模板

致：XXX廠商
需采購藥品光照穩定性試驗箱，參數要求：
- 溫度范圍：0-70℃（精度±0.5℃）
- 濕度范圍：10-90%RH（波動±2%）
- 光照系統：氙燈/金屬鹵化物燈可選，強度0-500W/m2可調
- 安全功能：超溫報警、斷電記憶、門鎖聯鎖
請提供技術方案、報價及FAT支持承諾。

主流型號對比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：聯合QA、研發部門定義測試場景
2. 技術協議：明確驗收標準（如連續72小時運行無故障）
3. 報價對比：關注總擁有成本（含備件、校準費用）
4. FAT（工廠驗收）：檢查溫度波動曲線、光照均勻性報告
5. SAT（現場驗收）：模擬斷電恢復、安全聯鎖觸發測試
6. 計量溯源：每年由省級計量院出具校準證書
7. 維保合同：要求48小時響應、關鍵部件2年質保

常見故障與維護

典型故障表

維護清單

• 每月：清潔冷凝器、檢查門封條
• 每季度：校準溫濕度傳感器、潤滑導軌
• 每年：更換空氣過濾器、檢查安全繼電器

FAQ

Q1：如何驗證設備的光照均勻性？
A：使用輻照計在測試面9個點測量，計算最大偏差值。依據ISO 9060標準，A級輻照計精度需優于±5%。

Q2：設備能否模擬晝夜循環？
A：高端型號支持程序控溫，可設置光照/黑暗周期（如12h光照+12h黑暗），需確認控制器是否支持多段編程。

Q3：為什么需要獨立超溫保護？
A：主控系統故障時，獨立保護電路可切斷加熱電源，防止樣品因過熱失效。GB 4793.1-2007要求此類保護為強制配置。

Q4：進口與國產設備如何選擇？
A：進口設備（如德國Binder）精度更高但維護成本高30%；國產設備（如隆安）服務響應更快，備件庫存充足。

Q5：設備校準周期如何確定？
A：依據JJF 1101-2019，溫濕度類設備每年校準1次；光照系統每2年校準1次，或出現數據異常時提前校準。

外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院《藥品包裝材料與容器穩定性試驗指導原則》
• 全國工業產品生產許可證辦公室《環境試驗設備審查細則》

聲明