1. 導讀

北京正規藥品綜合穩定性試驗箱價格受容積、溫濕度范圍、控制精度及附加功能影響，基礎型設備約8萬-15萬元，高端定制型可達30萬-50萬元。選型需結合藥品穩定性測試標準（如ICH Q1A）、負載容量及安全聯鎖功能，優先選擇通過CNAS認證的廠商，避免低價設備因精度不足導致測試失效。

2. 目錄（錨點）

• 快速答案卡片
• 試驗箱核心參數解析
• 選型決策流程與實操工具
• 主流品牌選型對比表
• 采購全流程Checklist
• 常見故障與維護指南
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗箱核心參數解析

藥品穩定性試驗箱需模擬長期儲存條件（如25℃/60%RH或40℃/75%RH），核心參數直接影響測試結果：

• 溫度范圍：通常0-65℃，高端機型支持-20℃至85℃（用于低溫穩定性測試）。
• 濕度范圍：10%-95%RH（部分機型支持干濕交替循環）。
• 控制精度：溫度± ℃，濕度±2%RH（需符合ICH Q1A標準）。
• 負載容量：根據試樣尺寸（如藥瓶、包裝盒）選擇容積，常見200L、500L、1000L。
• 安全聯鎖：超溫報警、斷電記憶、獨立限溫器（防止溫度失控導致樣品失效）。

典型失效機理：

• 溫度波動超標導致藥品降解速率異常（如阿司匹林水解）。
• 濕度控制不足引發吸濕性藥品結塊（如膠囊劑）。

選型決策流程與實操工具

步驟1：明確測試需求

• 藥品類型（口服制劑、注射劑、生物制品）決定溫濕度范圍。
• 測試周期（6個月加速試驗或24個月長期試驗）影響設備穩定性要求。

步驟2：參數匹配表

步驟3：詢價模板

主流品牌選型對比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確藥品類型、測試周期、容積需求。
2. 技術協議：約定溫度/濕度范圍、精度、安全聯鎖功能。
3. 報價對比：對比3家以上廠商，優先選擇提供CNAS認證報告的供應商。
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT（工廠驗收）：檢查設備運行穩定性、數據記錄功能。
   • SAT（現場驗收）：模擬實際工況，驗證溫濕度均勻性（偏差≤±1℃）。
5. 計量校準：每年委托第三方機構（如中國計量科學研究院）進行校準。
6. 維保合同：明確響應時間（如24小時內到場）、備件更換周期。

常見故障與維護指南

維護周期：

• 每月：清潔冷凝器、檢查門封條密封性。
• 每季度：校準溫濕度傳感器、潤滑風機軸承。

5. FAQ

Q1：藥品穩定性試驗箱與普通恒溫恒濕箱的區別？
A1：藥品試驗箱需符合ICH Q1A標準，具備數據追溯功能（如21 CFR Part 11合規），而普通恒溫恒濕箱僅用于基礎環境模擬。

Q2：如何驗證設備精度？
A2：使用標準溫濕度計（如Fluke 9133）進行比對測試，偏差超過± ℃/±2%RH需返廠校準。

Q3：二手設備能否購買？
A3：不推薦，二手設備可能存在傳感器老化、保溫層損壞等問題，導致測試數據不可靠。

Q4：進口品牌與國產設備的差異？
A4：進口品牌（如德國Binder）控制精度更高（± ℃），但價格是國產設備的2-3倍；國產設備（如重慶四達）性價比更高，適合預算有限的企業。

Q5：設備運行時能否開門取樣？
A5：短期開門（<1分鐘）對溫濕度影響較小，但頻繁開門會導致數據波動，建議通過預留取樣口操作。

6. 外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）：《藥品穩定性試驗指導原則》
• 國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）：《Q1A(R2) 穩定性測試》