目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程
3. 關(guān)鍵參數(shù)與技術(shù)標準
4. 廠商橫評對比表
5. 常見故障與維護
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認：明確試樣尺寸（如藥瓶/安瓿瓶）、負載量（kg）、測試周期（如6個月加速試驗）。
2. 參數(shù)匹配：

   參數(shù)	小試（≤50L）	中試（50~200L）	量產(chǎn)（≥200L）
   溫度波動度	±1.0℃	±1.5℃	±2.0℃
   升溫速率	3℃/min	2℃/min	1.5℃/min

3. 安全聯(lián)鎖驗證：超溫報警、門鎖互鎖、壓縮機過載保護。
4. 詢價模板：

   致XX廠商：
   需采購智能藥品穩(wěn)定性試驗箱1臺，要求：
   - 容積：150L±10%
   - 溫度范圍：0~85℃（帶超溫保護）
   - 符合標準：ICH Q1A(R2)
   - 報價含F(xiàn)AT/SAT服務(wù)
   請于3個工作日內(nèi)反饋技術(shù)方案及價格。
   

關(guān)鍵參數(shù)與技術(shù)標準

典型工況參數(shù)

適用標準與邊界

• ICH Q1A(R2)：藥品穩(wěn)定性測試國際規(guī)范，要求溫度均勻性≤±2.0℃。
• GB/T 35423-2017：中國藥典配套標準，規(guī)定濕度控制精度±5%RH。
• ASTM E145：高溫老化試驗箱校準方法，適用于運輸模擬測試。

廠商橫評對比表

常見故障與維護

典型故障清單

維護周期表

采購全流程Checklist

1. 需求階段：確認試樣尺寸、測試周期、預(yù)算范圍。
2. 技術(shù)協(xié)議：鎖定溫度均勻性、控制方式、安全聯(lián)鎖條款。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設(shè)備/運輸/安裝）。
4. FAT驗收：在廠商工廠執(zhí)行空載/滿載溫度均勻性測試。
5. SAT驗收：在用戶現(xiàn)場復(fù)測關(guān)鍵參數(shù)，記錄數(shù)據(jù)至少72小時。
6. 計量證書：獲取第三方機構(gòu)出具的校準報告（如CNAS認證）。
7. 維保合同：明確響應(yīng)時間（如4小時到場）、備件庫存。

FAQ

Q1：如何判斷設(shè)備是否符合ICH Q1A(R2)標準？

A：要求廠商提供第三方檢測報告，重點核查溫度均勻性（≤±2.0℃）和濕度控制精度（±5%RH）。2025年山東省藥監(jiān)局抽查顯示，僅62%的本地廠商能完全達標。

Q2：伺服控制與液壓控制有何區(qū)別？

A：伺服控制通過電機驅(qū)動，溫度波動度≤±0.5℃，適用于高精度測試；液壓控制依賴油壓調(diào)節(jié)，成本低但精度僅±1.5℃，多用于基礎(chǔ)老化試驗。

Q3：設(shè)備壽命一般多久？

A：正常使用下壓縮機壽命約8年，但需定期更換潤滑油（每2000小時）。2025年濟南某藥企案例顯示，未按期維護導(dǎo)致設(shè)備在第5年故障率上升300%。

外部參考

• 中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》
• 山東省醫(yī)療器械檢驗中心《環(huán)境試驗設(shè)備校準規(guī)范》

聲明