重慶強光藥品穩定性試驗箱的選型需聚焦溫度均勻性、光照強度控制、安全聯鎖等核心參數，優先選擇符合ICH Q1A、GB/T 2423.44標準的設備。用戶應通過技術協議明確驗收指標，采用FAT/SAT雙階段測試，并建立定期計量校準體系，避免因參數虛標或維護缺失導致試驗數據失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 設備選型與參數決策流程
3. 關鍵參數與技術標準
4. 重慶廠商橫評對比表
5. 常見故障與維護策略
6. 采購全流程Checklist
7. 高頻問題解答
8. 聲明

快速答案卡片

設備選型與參數決策流程

1. 需求分析：明確試樣尺寸（如100mm×100mm藥片托盤）、負載量（單次500g或2kg）、試驗周期（3個月/6個月加速測試）。
2. 參數匹配：

   參數	重要性	典型值
   溫度范圍	★★★★★	0-80℃（部分需-20℃~100℃）
   光照強度	★★★★	0-1200W/m2（UV-A/B分段可調）
   均勻性	★★★★	±1.5℃（空間）、±5%光照（點對點）
   控制方式	★★★	PLC伺服控制優于PID繼電器

3. 詢價模板：

   致廠商：
   請提供以下參數報價：
   1. 溫度均勻性檢測報告（依據GB/T 5170.2）
   2. 光照強度校準證書（ISO 17025實驗室出具）
   3. 安全聯鎖功能清單（超溫/斷電/門禁保護）
   4. 符合標準列表（ICH/GB/ISO編號）
   

關鍵參數與技術標準

試驗目的與典型工況

用于模擬藥品在高溫、高濕、強光環境下的降解過程，驗證包裝材料（如PVC泡罩、鋁塑板）的阻隔性，以及活性成分（API）的穩定性。典型失效機理包括：

• 光照導致光敏性藥物（如硝苯地平）分解
• 高溫加速氧化反應（如維生素C降解）
• 濕熱引發水解（如青霉素鈉鹽）

核心參數解析

適用標準與條款

• ICH Q1A(R2)：要求溫度偏差≤±2℃，光照均勻性≥85%
• GB/T 2423.44-2025：規定光照強度梯度測試方法（0-1000W/m2分5檔）
• ISO 188：針對橡膠/塑料包裝材料的老化測試條款

重慶廠商橫評對比表

常見故障與維護策略

典型故障清單

預防性維護清單

• 每月：清潔冷凝器、檢查門封條
• 每季度：校準溫濕度傳感器、驗證光照均勻性
• 每年：更換壓縮機油、檢測安全聯鎖功能

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試樣類型、試驗周期、預算范圍
2. 技術協議：約定驗收指標（如均勻性、報警響應時間）、培訓內容
3. 報價對比：要求提供分項報價（設備/運輸/安裝/培訓）
4. FAT測試：在廠商工廠驗證基礎功能（升溫速率、光照穩定性）
5. SAT驗收：在用戶現場模擬實際工況（連續72小時運行）
6. 計量校準：委托第三方機構（如CNAS實驗室）出具校準證書
7. 維保合同：明確備件供應周期（如氙燈48小時到貨）、響應時效

高頻問題解答

Q1：如何判斷設備光照均勻性是否達標？

使用標準光照計（如LS-120）在9個測試點（中心+四角+中邊）測量，計算最大值與最小值的偏差率。依據GB/T 2423.44，均勻性應≤15%。

Q2：溫度超調對試驗結果有何影響？

超調會導致藥物降解速率異常。例如，硝苯地平在50℃時每超調1℃，降解速度增加3%-5%（數據來源：中國藥科大學2025年研究）。

Q3：設備能否用于醫療器械穩定性測試？

需確認是否符合ISO 11607（包裝材料測試）或YY/T 0681（無菌醫療器械）。部分廠商可定制UV-C波段（254nm）用于滅菌驗證。

外部專業來源

• 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》專欄
• 全國電工電子產品環境條件與環境試驗標準化技術委員會（SAC/TC 8）

聲明