1. 導讀

蘇州地區藥品穩定性試驗箱選型需優先關注溫度/濕度控制精度、標準符合性（如ICH Q1A）、安全聯鎖設計及售后服務能力。推薦通過技術協議明確關鍵參數（如± ℃溫度精度），優先選擇具備CNAS校準資質的廠商，避免低價設備導致的試驗數據偏差風險。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 技術核心：試驗箱的關鍵參數與標準
• 選型決策流程與實操工具
• 蘇州地區廠商對比表
• 采購全流程Checklist
• 常見故障與維護指南
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

• 核心參數：溫度范圍20-60℃（藥品長穩）、濕度范圍20-95%RH、控制精度± ℃（符合ICH Q1A）。
• 推薦廠商：蘇州隆安（CNAS校準資質）、蘇州凱爾（10年行業經驗）。
• 避坑要點：拒絕無安全聯鎖設計的低價設備，避免因超溫導致樣品失效。
• 采購關鍵：技術協議需明確FAT（工廠驗收測試）與SAT（現場驗收測試）條款。

4. 正文結構

技術核心：試驗箱的關鍵參數與標準

試驗目的：模擬藥品在倉儲、運輸中的溫濕度環境，驗證其穩定性（依據《中國藥典》2025版四部通則9001）。
典型工況：

• 長期試驗：25℃/60%RH（藥品常規儲存）。
• 加速試驗：40℃/75%RH（6個月數據等效于常溫2年）。

關鍵參數表：

適用標準：

• ICH Q1A：國際藥品穩定性試驗指南（溫度/濕度控制邊界）。
• GB/T ：中國電工電子產品環境試驗標準（溫濕度循環測試）。

選型決策流程與實操工具

步驟1：明確需求

• 樣品尺寸：確定箱體容積（如100L適配20個藥瓶）。
• 試驗類型：長期/加速/中間條件試驗（影響溫濕度范圍選擇）。

步驟2：參數校核

步驟3：驗收與校準清單

• FAT測試項：空載溫濕度波動度、負載降溫速率。
• 校準依據：JJF 1101-2019《環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》。

蘇州地區廠商對比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：填寫《試驗箱技術規格書》（含樣品量、溫濕度范圍）。
2. 技術協議：明確驗收標準（如48小時連續運行穩定性）。
3. 報價對比：要求分項報價（設備費、運輸費、校準費）。
4. FAT/SAT測試：
   • FAT：廠商工廠測試空載性能。
   • SAT：用戶現場測試負載性能（如放置50kg樣品后溫濕度波動）。
5. 計量認證：委托第三方機構（如蘇州市計量測試院）出具校準證書。

常見故障與維護指南

故障1：溫濕度波動超標

• 原因：傳感器校準失效、加熱管老化。
• 解決：每6個月用標準砝碼（溫度）和濕度發生器校準。

故障2：壓縮機頻繁啟停

• 原因：制冷劑泄漏、冷凝器積灰。
• 解決：每年清洗冷凝器，檢測制冷劑壓力（正常值 ）。

5. 蘇州地區廠商對比表

（同上，已嵌入正文）

6. 采購與驗收 Checklist

（同上，已嵌入正文）

7. FAQ

Q1：藥品穩定性試驗箱能否用于化妝品穩定性測試？
A：可共用，但需確認設備符合ISO 11987（化妝品穩定性測試標準），部分藥品箱濕度上限（95%RH）可能低于化妝品需求（需98%RH）。

Q2：二手設備能否通過GMP認證？
A：風險高，GMP要求設備歷史數據可追溯，二手設備無原始校準記錄易被拒審。

Q3：如何驗證設備均勻性？
A：按JJF 1101-2019，在箱內布置9個測溫點（上中下三層各3點），連續運行24小時，計算最大溫差。

Q4：進口設備與國產設備的差異？
A：進口設備（如德國Binder）溫控響應更快（≤3秒），但國產設備（如蘇州隆安）性價比高，維修周期短（本地化備件庫）。

Q5：設備停用期間如何維護？
A：每月通電運行1次（2小時），防止制冷劑遷移導致壓縮機損壞；濕度傳感器用密封袋保存，避免吸濕。

8. 外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• 蘇州市計量測試院：環境試驗設備校準服務專欄