藥物穩定性試驗箱LHH80SD是高溫老化環境測試的核心設備，選型需關注溫度/濕度范圍、控制精度、容積及標準符合性。技術指導需聚焦參數校準、安全聯鎖及負載適配，采購應通過需求確認、技術協議、FAT/SAT驗收等流程，避免低價陷阱與標準缺失風險。

目錄

1. 設備核心價值與選型邏輯
2. 快速答案卡片
3. 技術參數與實操指南
4. 選型決策流程與對比表
5. 主流型號橫向對比
6. 采購風險與避坑指南
7. 全流程采購Checklist
8. 常見問題解答
9. 聲明與參考文獻

設備核心價值與選型邏輯

藥物穩定性試驗箱LHH80SD專為高溫老化環境設計，應用于藥品加速穩定性試驗（ICH Q1A）、包裝材料相容性測試及電子元件高溫壽命驗證。其核心價值在于精準模擬極端溫濕度條件，驗證產品失效機理（如氧化、水解、熱分解），確保符合FDA、ICH、GB/T等標準。選型需圍繞負載容量、溫濕度均勻性、安全聯鎖功能展開，避免因參數虛標或標準缺失導致測試無效。

快速答案卡片

技術參數與實操指南

關鍵參數解析

選型決策流程

1. 需求確認：明確測試標準（如ICH Q1A要求40℃/75%RH）、試樣尺寸（藥品包裝通常≤200mm×150mm）、負載量（每立方米≤50kg）。
2. 參數匹配：根據溫度范圍（如加速試驗需60℃±2℃）、濕度控制（藥品需50%RH±3%）、容積（試樣數量×單個體積）選擇型號。
3. 標準驗證：要求廠商提供第三方計量報告（如CNAS認證），確認符合GB/T 19986-2005均勻性要求。
4. 附加功能：優先選擇帶數據追溯（USB/RS485接口）、獨立濕度發生器（避免蒸汽噴射導致試樣受潮不均）的型號。

詢價模板

致XX廠商：
需采購LHH80SD藥物穩定性試驗箱，要求：
1. 溫度范圍：RT+10℃~80℃（±1℃）
2. 濕度范圍：20%~95%RH（±2%RH）
3. 容積：120L（內尺寸≥500mm×400mm×600mm）
4. 符合標準：ICH Q1A、GB/T 19986-2005
5. 附加功能：獨立濕度發生器、數據追溯接口
請提供技術協議、報價及FAT/SAT驗收方案。

主流型號橫向對比

采購風險與避坑指南

1. 低價陷阱：部分廠商虛標溫度均勻性（如宣稱±0.5℃實測±2℃），要求提供第三方計量報告。
2. 標準缺失：未明確標注符合ICH Q1A或GB/T 19986的設備，可能導致測試數據不被監管機構認可。
3. 維護成本：優先選擇采用進口壓縮機（如法國泰康）、獨立濕度發生器的型號，降低長期故障率。
4. 安全聯鎖：確認設備具備三級報警（超溫/過載/斷電恢復），避免試樣燃燒風險。

全流程采購Checklist

1. 需求確認：明確測試標準、試樣尺寸、負載量。
2. 技術協議：要求廠商提供參數表、標準符合性聲明、安全聯鎖方案。
3. 報價對比：對比3家以上廠商，關注價格包含內容（如校準、培訓）。
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT（工廠驗收）：檢查溫度均勻性（9點法）、濕度波動度。
   • SAT（現場驗收）：模擬實際工況運行72小時，確認無報警。
5. 安裝調試：確認設備水平度（≤0.1°）、通風口無遮擋。
6. 計量校準：每年委托CNAS機構校準，保存報告備查。
7. 維保合同：明確響應時間（如24小時內到場）、備件庫存。

常見問題解答

Q1：LHH80SD能否用于電子元件高溫老化？

可，但需確認溫度范圍（如需125℃需選擇LHH80SD-200型號）及負載容量（電子元件密度建議≤30kg/m3）。

Q2：濕度控制不穩定如何解決？

檢查獨立濕度發生器是否堵塞（每3個月清洗一次）、傳感器校準（每年1次）、箱體密封性（門封條老化需更換）。

Q3：設備報警“超溫”但實際溫度未達設定值？

可能是安全聯鎖誤觸發（檢查過熱保護傳感器位置是否被試樣遮擋）或控制板故障（需廠商技術人員排查）。

Q4：如何驗證溫度均勻性？

按GB/T 19986-2005要求，在空載狀態下，將9支溫度傳感器均勻布置于箱內，運行至穩定狀態后記錄數據，計算最大溫差。

Q5：設備壽命一般多久？

正常使用下（每日運行≤8小時，定期維護），壓縮機壽命約8-10年，加熱管約5年，傳感器約3年需更換。

聲明與參考文獻

外部參考：中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》欄目、國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）設備標準專欄。