上海立式單箱藥品穩定性試驗箱加工需聚焦溫度均勻性、控制精度及安全聯鎖設計。選型時需結合負載容量、試樣尺寸及標準符合性（如ICH Q1A），優先選擇具備獨立風道循環、PID自整定功能的設備。典型采購流程包括需求確認、技術協議簽訂、FAT/SAT驗收及計量校準，建議通過第三方檢測報告驗證設備性能。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程與技術參數
3. 典型故障與維護要點
4. 主流廠商對比表
5. 采購全流程Checklist
6. FAQ
7. 外部參考
8. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程與技術參數

1. 試驗目的與工況分析

藥品穩定性試驗箱主要用于模擬藥品在倉儲、運輸中的極端環境（如高溫高濕），驗證其有效期及包裝完整性。典型失效機理包括：

• 化學降解（溫度加速反應）
• 物理變化（結塊、潮解）
• 微生物污染（濕度失控）

2. 關鍵參數解析

3. 選型決策流程

1. 明確試驗標準（如ICH Q1A要求40℃/75%RH連續6個月）
2. 計算試樣尺寸與數量（示例：100mm×100mm藥片，單層放置密度≤40%）
3. 驗證控制方式（伺服電機驅動風門優于液壓控制）
4. 要求廠商提供第三方校準證書（如CNAS認可實驗室）

典型故障與維護要點

1. 常見故障

2. 維護周期表

主流廠商對比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗標準、樣品量、預算范圍
2. 技術協議：約定溫度波動范圍、報警閾值、數據接口
3. 報價對比：要求分項報價（設備費、運輸費、培訓費）
4. FAT驗收（工廠驗收）：
   • 空載運行24小時，記錄溫度曲線
   • 滿載測試（80%容量），驗證均勻性
5. SAT驗收（現場驗收）：
   • 連接樣品后運行72小時
   • 檢查安全聯鎖功能
6. 計量校準：委托第三方機構出具CNAS報告
7. 維保合同：明確響應時間（建議≤4小時）、備件庫存

FAQ

Q1：立式與臥式試驗箱如何選擇？

立式箱體高度優勢適合大尺寸樣品（如瓶裝制劑），但需注意上層溫度略高（通常差1~2℃）；臥式箱體溫度均勻性更優，適合小規格樣品密集擺放。

Q2：是否需要購買帶濕度功能的設備？

若試驗標準涉及濕度（如ICH Q1A要求75%RH），必須選擇濕濕度一體機；僅做干熱試驗時可節省30%~40%成本。

Q3：設備價格區間是多少？

基礎型（0℃~70℃）約8萬~15萬元；帶濕度控制及數據追溯功能的高端型號可達25萬~40萬元。

Q4：如何驗證設備精度？

要求廠商提供第三方校準證書，或自行使用標準溫度計（如Fluke 5628）進行比對測試，誤差應≤±0.3℃。

Q5：國產與進口設備差距大嗎？

核心部件（如壓縮機、控制器）國產設備已實現進口替代，但高端型號在長期穩定性（MTBF＞5000小時）和軟件功能（如多語言支持）上仍有差距。

外部參考

• 中國計量科學研究院《環境試驗設備校準規范》
• ICH官網“Q1A(R2)穩定性試驗指南”欄目
• 上海市藥品檢驗所《藥品包裝材料相容性試驗方法》

聲明