四川藥品強光穩定性試驗箱的每小時費用受設備規格、測試標準、廠商服務模式影響，通常在20–150元/小時區間。選型需關注溫度/光照均勻性、控制精度、安全聯鎖等核心參數，優先選擇符合ICH Q1B、GB/T 16258等標準的設備。采購需通過技術協議鎖定參數，驗收時重點核查均勻性、分辨率及校準記錄。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 設備選型與參數決策流程
3. 典型設備參數對比表
4. 廠商服務模式與費用差異
5. 常見故障與維護要點
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 聲明

快速答案卡片

設備選型與參數決策流程

步驟1：明確測試需求

• 樣品類型：片劑/膠囊/注射劑（影響試樣架設計）
• 測試標準：ICH Q1B（光照+溫度）或GB/T 16258（單純光照）
• 周期要求：72小時連續測試需配置獨立冷卻系統

步驟2：核心參數解析表

步驟3：詢價模板

致[廠商名稱]：
需采購強光穩定性試驗箱，參數要求：
1. 溫度范圍：25–60℃（均勻性±2℃）
2. 光照強度：1.2M lux（分辨率1000 lux）
3. 容積：≥500L（試樣架尺寸需兼容100mm×100mm）
4. 符合標準：ICH Q1B、GB/T 16258
請提供分項報價（含安裝、校準、維保）及FAT/SAT測試方案。

典型設備參數對比表

廠商服務模式與費用差異

模式1：設備租賃

• 費用：80–150元/小時（含操作員）
• 適用場景：短期項目、臨時擴容
• 風險點：設備校準記錄需現場核查

模式2：長期采購

• 費用：20–50元/小時（按折舊分攤）
• 關鍵條款：維保響應時間≤4小時、備件庫存
• 推薦廠商：重慶四達（提供3年全保服務）

常見故障與維護要點

故障1：光照強度衰減

• 原因：氙燈老化（壽命約2000小時）
• 解決方案：定期用光度計校準，更換時記錄批次號

故障2：溫度波動超標

• 原因：冷凝器積塵、PID參數失調
• 維護：每季度清洗散熱系統，重新整定控制參數

維護清單

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確樣品類型、測試標準、周期
2. 技術協議：鎖定溫度/光照參數、均勻性指標、安全條款
3. 報價對比：要求分項報價（設備/安裝/校準/維保）
4. FAT測試：現場驗證溫度均勻性（9點法）、光照強度分布
5. SAT驗收：連續運行72小時，記錄數據波動
6. 計量認證：委托第三方機構出具校準證書
7. 維保簽約：明確備件供應周期、故障響應時限

FAQ

Q1：四川地區廠商如何篩選？
優先選擇通過ISO 17025認證的廠商（如重慶四達、成都特檢院），核查其近3年藥品行業案例。

Q2：設備費用是否包含操作培訓？
正規廠商應提供免費操作培訓（含SOP編寫指導），培訓記錄需納入驗收文件。

Q3：光照均勻性如何驗證？
使用照度計在工作室9個等分點測量，最大偏差應≤10%（參考GB/T 16258）。

Q4：氙燈更換成本多少？
進口氙燈約8000–12000元/支，國產替代品約5000元，需確認光譜匹配度。

Q5：設備故障導致測試中斷怎么辦？
合同應約定“測試中斷補償條款”，通常按中斷時長折算費用或免費補時。

外部專業來源

• 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》
• ICH官方文檔《Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products》

聲明