1. 導讀

藥品強光試驗箱是模擬光照、溫度復合環境的關鍵設備，用于評估藥品在倉儲、運輸中的光穩定性。選型需重點關注溫度范圍、光照強度、控制精度及符合標準（如ICH Q1B、GB/T 16258），避免因參數虛標或維護缺失導致測試失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗目的與失效機理
• 關鍵參數與技術指標
• 選型決策流程
• 設備對比表
• 采購與驗收Checklist
• 常見故障與維護
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗目的與失效機理

藥品強光試驗箱用于模擬藥品在光照（自然/人工）與高溫環境下的降解反應，驗證包裝材料（如PVC、鋁箔）的阻光性及藥品活性成分的穩定性。典型失效場景包括：

• 光化學反應：硝基化合物、維生素類在紫外線下分解；
• 熱加速失效：高分子材料（如膠囊殼）在高溫下軟化或脆化；
• 包裝滲透：溫度升高導致水蒸氣透過率上升，引發藥品結塊。

行業標準：

• ICH Q1B（國際藥典）：規定總照度≥ ×10? Lux·h，近紫外能量≥200 W·h/m2；
• GB/T 16258-2008：明確溫度波動度≤±1℃，光照均勻性≥80%。

關鍵參數與技術指標

參數解釋表

實操步驟：設備選型決策流程

1. 明確需求：

   • 測試樣品類型（片劑/膠囊/注射劑）；
   • 測試周期（如72小時連續光照）；
   • 是否需濕度控制（部分標準要求RH 60%±5%）。

2. 技術匹配：

   • 容積選擇：樣品架尺寸需覆蓋最大包裝（如300mm×400mm）；
   • 光源類型：氙燈（全光譜）或LED（特定波段）。

3. 驗證合規性：

   • 要求廠商提供CNAS認證的校準報告；
   • 確認設備符合ICH Q1B第 節“光照條件”要求。

選型對比表

采購與驗收Checklist

1. 需求確認：

   • 填寫《技術需求表》（含溫度、光照、容積等參數）；
   • 明確是否需要定制樣品架或觀察窗。

2. 技術協議：

   • 約定驗收標準（如連續72小時運行無故障）；
   • 明確售后響應時間（建議≤4小時）。

3. 驗收與校準：

   • 檢查設備標識（型號、序列號、校準日期）；
   • 運行FAT（工廠驗收測試），記錄溫度波動曲線；
   • 委托第三方機構進行SAT（現場驗收測試）。

4. 計量與維保：

   • 每年至少一次計量校準（依據JJG 237-2010）；
   • 建立維護檔案（記錄光源更換時間、濾光片清潔周期）。

常見故障與維護

5. FAQ

Q1：藥品強光試驗箱與普通烘箱的區別是什么？
A1：普通烘箱僅控制溫度，而藥品強光試驗箱需同步模擬光照（氙燈/LED）和溫度，且需滿足ICH Q1B對光譜分布的要求。

Q2：如何判斷設備的光照均勻性？
A2：使用照度計在樣品架9個點（中心+四角+四邊中點）測量，計算最大值與最小值的比值，≥80%為合格。

Q3：設備采購后需要哪些認證？
A3：需提供CNAS校準證書、設備合格證、操作手冊，部分藥企要求ISO 13485體系認證。

Q4：光源壽命一般多久？
A4：氙燈壽命約1500小時，LED光源約5000小時，建議根據使用頻率預留更換預算。

Q5：能否用自然光替代人工光源？
A5：不可行。自然光強度和光譜不可控，無法滿足ICH Q1B對總照度和近紫外能量的量化要求。

6. 外部參考

• 中國藥典委員會《藥品光穩定性試驗指導原則》
• ICH官網（Q1B章節）
• 國家計量院《光照強度計校準規范》（JJG 245-2025）