福建強(qiáng)光藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱價(jià)格受容積、溫濕度精度、控制方式及附加功能影響，主流型號價(jià)格區(qū)間為8萬–35萬元。選型需優(yōu)先匹配藥品穩(wěn)定性測試標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A），重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性（±1℃）、光照強(qiáng)度（5000–10000Lux）及安全聯(lián)鎖功能。采購時(shí)應(yīng)核查廠商資質(zhì)（如ISO 17025認(rèn)證），通過FAT/SAT驗(yàn)證設(shè)備性能，避免低價(jià)陷阱。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 技術(shù)參數(shù)與選型指南
3. 主流型號對比
4. 采購全流程Checklist
5. 常見故障與維護(hù)
6. 驗(yàn)收與校準(zhǔn)清單
7. FAQ
8. 聲明

快速答案卡片

技術(shù)參數(shù)與選型指南

1. 試驗(yàn)?zāi)康呐c典型工況

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬長期儲存、加速老化及光照影響，驗(yàn)證藥品在有效期內(nèi)的物理、化學(xué)穩(wěn)定性。典型工況包括：

• 長期試驗(yàn)：25℃±2℃/60%RH±5%RH，持續(xù)12個(gè)月；
• 加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%RH±5%RH，持續(xù)6個(gè)月；
• 強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500Lux±500Lux（ICH Q1B要求）。

2. 關(guān)鍵參數(shù)解析

3. 選型決策流程

1. 明確測試標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A/Q1B）；
2. 確定試樣尺寸（單層/多層擱架需求）；
3. 核算負(fù)載容量（kg/m3）；
4. 驗(yàn)證控制精度（溫度±0.5℃ vs ±1℃）；
5. 核查附加功能（數(shù)據(jù)追溯、遠(yuǎn)程監(jiān)控）。

4. 詢價(jià)模板

致：XX廠商
需采購強(qiáng)光藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，要求如下：
1. 溫度范圍：0℃–70℃，均勻性≤±1℃；
2. 濕度范圍：10%RH–95%RH，控制精度±3%RH；
3. 光照強(qiáng)度：5000Lux（可調(diào)），均勻性≥90%；
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A/Q1B、GB/T 2423.50；
5. 提供FAT/SAT方案及計(jì)量證書。
請于3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)價(jià)。

主流型號對比

采購全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確測試標(biāo)準(zhǔn)、試樣量、預(yù)算；
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度/濕度/光照參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；
3. 報(bào)價(jià)對比：核查配置清單（如傳感器品牌、控制模塊）；
4. FAT（工廠驗(yàn)收）：驗(yàn)證空載/滿載溫度均勻性、光照強(qiáng)度；
5. SAT（現(xiàn)場驗(yàn)收）：模擬實(shí)際工況運(yùn)行72小時(shí)；
6. 計(jì)量校準(zhǔn)：委托第三方機(jī)構(gòu)（如CNAS實(shí)驗(yàn)室）出具報(bào)告；
7. 維保協(xié)議：約定響應(yīng)時(shí)間、備件庫存。

常見故障與維護(hù)

維護(hù)周期

• 每日：檢查記錄儀數(shù)據(jù)；
• 每月：清潔冷凝器、校準(zhǔn)溫濕度傳感器；
• 每年：更換壓縮機(jī)油、檢查安全聯(lián)鎖。

驗(yàn)收與校準(zhǔn)清單

1. 外觀檢查：無變形、劃痕，門封條密封良好；
2. 功能測試：
   • 溫度：空載/滿載均勻性≤±1℃；
   • 濕度：控制精度±3%RH；
   • 光照：均勻性≥90%。
3. 安全驗(yàn)證：超溫報(bào)警、斷電保護(hù)功能正常；
4. 文件核查：出廠檢驗(yàn)報(bào)告、操作手冊、備件清單。

FAQ

Q1：如何選擇適合小批量藥品測試的型號？

優(yōu)先選擇容積≤250L的型號（如LSH-250），確保單層擱架可放置≥20個(gè)樣品瓶，同時(shí)滿足ICH Q1B光照測試空間需求。

Q2：設(shè)備報(bào)價(jià)差異大的核心原因是什么？

主要取決于控制精度（±0.5℃ vs ±1℃）、材質(zhì)（304不銹鋼 vs 普通鋼板）及附加功能（如數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)）。

Q3：是否需要獨(dú)立的光照測試模塊？

若測試光敏藥物（如硝基呋喃類），必須配置獨(dú)立光照箱，否則可能導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)失真。

Q4：福建地區(qū)推薦哪些靠譜廠商？

可參考福建省計(jì)量科學(xué)研究院2025年設(shè)備供應(yīng)商名錄，優(yōu)先選擇通過ISO 17025認(rèn)證的廠商（如福州隆安實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司）。

Q5：設(shè)備使用5年后是否需要整體更換？

無需整體更換，但需定期更換壓縮機(jī)（壽命約8年）、燈管（壽命約5000小時(shí)）及傳感器（每2年校準(zhǔn)）。

外部參考

1. 中國藥典委員會(huì)：《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（2025版）；

2. ICH國際協(xié)調(diào)會(huì)議：《Q1A(R2) 穩(wěn)定性測試指南》；

3. 福建省計(jì)量科學(xué)研究院：《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》。

聲明