藥品穩定性試驗箱是制藥行業驗證藥物穩定性（如高溫老化、濕度影響）的核心設備。選型需關注溫度/濕度范圍、控制精度、容積、安全聯鎖及標準符合性（如ICH Q1A）。采購需通過需求確認、技術協議、FAT/SAT驗收、計量校準等流程。典型故障包括傳感器漂移、制冷失效，維護需定期校準、清潔冷凝器。對比表顯示國產設備性價比高，進口設備精度更優。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程與技術參數
3. 設備類型與典型工況
4. 選型橫評表
5. 故障與維護指南
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程與技術參數

1. 選型決策流程

1. 需求確認：明確試驗類型（高溫、濕熱、光照）、試樣尺寸（如藥片直徑≤25mm）、負載量（如500g/層）。
2. 參數匹配：根據ICH Q1A標準，長期試驗需60℃±2℃，加速試驗需40℃±2℃。
3. 廠商評估：核查是否具備CNAS認證、設備是否通過GB/T 36997-2018檢測。
4. 成本測算：國產設備（10-30萬元） vs 進口設備（50-100萬元）。

2. 關鍵參數解釋表

3. 詢價模板

致：XX廠商
需采購藥品穩定性試驗箱1臺，要求：
- 溫度范圍：0-80℃
- 濕度范圍：20%-95%RH
- 容積：≥500L
- 符合標準：ICH Q1A、GB/T 36997-2018
請提供技術方案、報價及交付周期。

設備類型與典型工況

1. 按控制方式分類

• 伺服控制型：PID算法調節，精度±0.3℃，適用于原料藥長期試驗。
• 液壓控制型：通過油壓平衡溫度，抗干擾強，但維護成本高。

2. 典型工況參數

選型橫評表

故障與維護指南

1. 常見故障與解決方案

2. 維護周期表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：填寫《試驗箱需求表》，明確溫度、濕度、容積等參數。
2. 技術協議：與廠商簽訂協議，約定精度、交付周期、售后條款。
3. 報價對比：收集3家以上報價，優先選擇提供FAT（工廠驗收）的廠商。
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT：檢查設備外觀、控制邏輯、報警功能。
   • SAT：現場模擬40℃±2℃運行72小時，記錄數據偏差。
5. 計量校準：委托第三方機構（如SGS）出具校準證書。
6. 維保合同：簽訂至少1年質保，明確響應時間（如4小時內到場）。

FAQ

Q1：如何判斷廠商是否可靠？

核查其是否具備CNAS實驗室認可、設備是否通過GB/T 36997-2018檢測，并要求提供近3年同類客戶案例。

Q2：進口設備是否值得購買？

若預算充足且需滿足FDA審計，優先選進口設備（如Memmert）；若僅用于國內注冊，國產設備性價比更高。

Q3：設備壽命一般多久？

正常使用下可達8-10年，但壓縮機、傳感器等易損件需每5年更換。

Q4：能否用于生物制品穩定性試驗？

需選擇帶無菌過濾功能的型號，并符合《中國藥典》2025版四部通則9001。

Q5：故障后如何快速恢復？

優先檢查電源、保險絲、傳感器連接線，90%的故障可通過重啟或更換備件解決。

外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院 - 《藥品穩定性試驗指導原則》
• ICH官網 - Q1A(R2)穩定性試驗指南

聲明