目錄

1. 一、核心結論：如何高效采購試驗箱
2. 二、快速答案卡片
3. 三、選型決策流程與技術參數
4. 四、關鍵參數對比表
5. 五、主流廠商橫評與風險規避
6. 六、采購全流程Checklist
7. 七、FAQ：高頻問題解答
8. 八、外部參考
9. 九、聲明

一、核心結論：如何高效采購試驗箱

綜合藥品穩定性試驗箱的采購需聚焦三大核心：技術參數匹配性（溫度/濕度范圍、控制精度）、標準合規性（ICH Q1A、GB/T 19230）、廠商可靠性（ISO 17025認證、案例驗證）。用戶應通過技術協議明確驗收標準，避免參數虛標，優先選擇支持FAT（工廠驗收）和SAT（現場驗收）的廠商。

二、快速答案卡片

三、選型決策流程與技術參數

1. 選型決策流程

1. 需求分析：明確試驗目的（加速老化/長期穩定性）、試樣尺寸（藥品包裝形式）、工況（高溫高濕/低溫低濕）。
2. 參數匹配：根據ICH Q1A標準，長期試驗需25℃±2℃/60%RH±5%RH，中間試驗需30℃±2℃/65%RH±5%RH。
3. 標準驗證：優先選擇符合GB/T 19230-2003《藥品穩定性試驗箱技術條件》的設備。
4. 廠商評估：核查案例（如恒瑞醫藥、齊魯制藥的采購記錄）、售后服務響應時間（≤4小時）。

2. 關鍵參數解釋表

四、關鍵參數對比表

五、主流廠商橫評與風險規避

1. 廠商對比

2. 避坑指南

• 參數虛標：要求廠商提供第三方校準報告（如中國計量科學研究院）。
• 售后缺失：確認是否包含免費培訓、24小時技術支持。
• 兼容性差：驗證設備是否支持LIMS系統對接。

六、采購全流程Checklist

1. 需求確認：填寫《試驗箱技術需求表》（含溫度/濕度范圍、試樣數量）。
2. 技術協議：明確驗收標準（如溫度均勻性≤±1.5℃）、違約責任。
3. 報價對比：要求分項報價（設備費、運輸費、安裝調試費）。
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT：核查設備銘牌、配件清單、操作手冊。
   • SAT：運行72小時連續測試，記錄溫濕度曲線。
5. 計量校準：委托第三方機構（如SGS）出具校準證書。
6. 維保合同：約定每年至少2次預防性維護。

七、FAQ：高頻問題解答

Q1：試驗箱價格范圍是多少？

國產設備（100L容積）約8萬~15萬元，進口設備（同容積）約25萬~40萬元。價格差異主要源于控制精度和材料（如進口壓縮機壽命更長）。

Q2：如何判斷設備是否符合ICH標準？

要求廠商提供符合ICH Q1A的測試報告，重點核查溫度波動度（≤±1℃）、濕度控制范圍（10%~90%RH可調）。

Q3：常見故障及解決方法？

Q4：驗收時必須測試哪些項目？

依據GB/T 19230，需測試：

• 空載溫濕度均勻性（9個點測量）
• 負載降溫速率（從85℃降至25℃≤2小時）
• 報警功能（超溫/斷水/斷電恢復）

八、外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩定性試驗指導原則》
• 國際藥品認證合作組織（ICH）《Q1A(R2) 穩定性試驗》

九、聲明