蘭州地區藥品穩定性試驗箱供應商需重點考察設備溫度/濕度控制精度、容積適配性及符合ICH/GB標準的能力。選型時應結合試樣尺寸、負載量及安全聯鎖功能，優先選擇提供FAT/SAT驗收及計量校準服務的廠商。通過技術協議明確參數邊界，避免因標準模糊導致驗收糾紛。

目錄

1. 核心結論
2. 快速答案卡片
3. 選型決策流程
4. 技術參數與標準
5. 供應商對比表
6. 常見故障與維護
7. 采購全流程Checklist
8. FAQ
9. 外部參考
10. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認：明確試樣尺寸（如藥片盒：300mm×200mm×150mm）、負載量（50kg/層）、測試周期（6個月~5年）。
2. 參數匹配：
   • 溫度均勻性：≤±1.5℃（空載）
   • 濕度波動：≤±3%RH（40%~75%RH區間）
   • 采樣率：≥1次/分鐘（數據記錄間隔）
3. 標準驗證：要求供應商提供第三方計量報告（如CNAS認證實驗室出具）。
4. 安全聯鎖檢查：超溫報警、斷電保護、門鎖互鎖功能。

詢價模板示例：

致：XX公司
需采購藥品穩定性試驗箱1臺，要求：
1. 容積≥800L，分3層獨立控制；
2. 溫度范圍-10℃~60℃，濕度范圍15%~90%RH；
3. 符合ICH Q1B標準；
4. 提供FAT/SAT驗收方案及1年維保服務。
請于3個工作日內提供技術方案及報價。

技術參數與標準

適用場景：

• 長期穩定性試驗（25℃/60%RH±5%RH）
• 中間條件試驗（30℃/65%RH±5%RH）
• 加速試驗（40℃/75%RH±5%RH）

供應商對比表

常見故障與維護

年度維護清單：

1. 清洗冷凝器（每季度1次）
2. 校驗溫濕度傳感器（每半年1次）
3. 更換干燥過濾器（每年1次）

采購全流程Checklist

1. 需求階段：確認測試標準（如ICH Q1A）、試樣數量、實驗室空間。
2. 技術協議：明確參數偏差允許范圍（如溫度均勻性≤±1.0℃）。
3. 報價對比：要求分項報價（設備費、運輸費、安裝調試費）。
4. FAT驗收：在工廠進行空載/滿載測試，記錄24小時數據。
5. SAT驗收：在用戶現場復現關鍵工況，驗證報警功能。
6. 計量校準：委托第三方機構（如甘肅省計量研究院）出具報告。
7. 維保合同：約定響應時間（如≤4小時）、備件庫存。

FAQ

Q1：如何判斷設備符合ICH標準？
A：要求供應商提供溫度/濕度驗證報告，重點檢查均勻性、波動度數據是否在標準允許范圍內（如ICH Q1A要求溫度波動≤±2℃）。

Q2：小容積設備能否替代大容積？
A：不可替代。大容積設備內部氣流更均勻，小設備負載率超過70%時均勻性可能下降30%以上。

Q3：設備校準周期如何確定？
A：依據JJF 1101-2019，建議每12個月校準1次，關鍵測試前需增加臨時校準。

Q4：國產與進口設備差異？
A：國產設備在基礎功能上已達標，但進口設備（如德國Memmert）在長期穩定性（MTBF＞5000小時）和數據接口兼容性上更優。

Q5：二手設備能否采購？
A：謹慎采購，需核查使用年限（建議≤5年）、維修記錄，并重新進行全面計量校準。

外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• 甘肅省計量研究院《環境試驗設備校準規范》專題

聲明