兩廂三廂藥品穩定性試驗箱是藥品研發與生產中用于模擬高溫老化、濕熱等環境的關鍵設備，選型需關注溫度/濕度范圍、控制精度、容積匹配性及安全聯鎖功能。典型應用場景包括ICH穩定性研究、加速試驗及長期試驗，核心參數需符合ISO 188、GB/T 2423等標準。采購流程需明確需求、簽訂技術協議、執行FAT/SAT驗收，并建立定期校準與維護體系。

目錄

1. 一、設備核心價值與適用場景
2. 二、快速答案卡片
3. 三、選型決策流程與技術參數
4. 四、設備類型與典型工況對比
5. 五、兩廂與三廂設備橫評表
6. 六、采購風險與避坑指南
7. 七、采購全流程Checklist
8. 八、常見問題解答（FAQ）
9. 九、聲明

一、設備核心價值與適用場景

兩廂三廂藥品穩定性試驗箱通過精確控制溫度、濕度及光照條件，模擬藥品在包裝、運輸、倉儲中的極端環境，驗證其穩定性。典型應用包括：

• ICH穩定性研究：符合Q1A(R2)標準，評估原料藥與制劑的長期、加速及中間條件穩定性。
• 高溫老化試驗：測試藥品在60℃±2℃、濕度75%RH±5%條件下的化學降解速率。
• 濕熱循環測試：模擬運輸中溫度-濕度交替變化對藥品的影響。

二、快速答案卡片

三、選型決策流程與技術參數

1. 選型決策流程

1. 明確試驗目的（如加速試驗需更高溫度精度）。
2. 計算試樣尺寸與數量，確定容積（如100L/200L/500L）。
3. 驗證控制方式（伺服控制優于PID控制，響應更快）。
4. 確認安全聯鎖功能（超溫報警、斷電保護）。

2. 關鍵參數解釋表

3. 詢價模板

致供應商：
請提供以下設備報價及技術參數：
1. 型號：兩廂/三廂
2. 溫度范圍：____℃
3. 濕度范圍：____%RH
4. 控制精度：____℃/____%RH
5. 符合標準：____
6. 附加功能：____（如數據記錄、遠程監控）

四、設備類型與典型工況對比

五、兩廂與三廂設備橫評表

六、采購風險與避坑指南

1. 常見風險

• 參數虛標：部分廠商標注“理論精度”而非實際精度。
• 服務缺失：未提供FAT（工廠驗收測試）或SAT（現場驗收測試）支持。
• 合規漏洞：設備未通過CNAS認證，導致試驗數據無效。

2. 避坑建議

• 要求廠商提供第三方校準報告（如中國計量科學研究院）。
• 優先選擇具備ISO 17025實驗室資質的供應商。
• 簽訂技術協議時明確違約責任（如精度不達標免費升級）。

七、采購全流程Checklist

八、常見問題解答（FAQ）

Q1：兩廂設備能否升級為三廂？

A：不可直接升級，需更換箱體結構與控制系統。三廂設備需獨立制冷/加熱回路，硬件不兼容。

Q2：設備故障率最高的部件是什么？

A：根據中國電器科學研究院2025年數據，壓縮機（35%）與濕度傳感器（28%）故障率最高，建議每2年更換一次傳感器。

Q3：如何驗證設備精度？

A：使用標準溫度計（如Fluke 5628）與濕度發生器（如Vaisala HM70）進行比對測試，誤差超過協議值需廠商免費調試。

Q4：三廂設備是否必須配置數據記錄儀？

A：是。ICH Q1A要求全程記錄溫濕度數據，無記錄儀會導致試驗無效。建議選擇支持USB導出與審計追蹤功能的型號。

Q5：設備壽命一般多久？

A：正常使用下8-10年。壓縮機壽命約5年，需預留更換預算。定期維護可延長至12年。

九、外部專業來源

• 中國電器科學研究院《環境試驗設備白皮書》（2025版）
• 國家藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》

十、聲明