400sd藥物穩定性試驗箱是高溫老化環境測試的核心設備，選型需關注溫度范圍（-20℃~+85℃典型）、控制精度（±0.5℃）、負載容量（≥200L）及符合標準（ICH Q1A/GB/T 19633）。采購流程需嚴格遵循技術協議、FAT/SAT驗收及計量校準，避免因參數虛標或維護缺失導致測試失效。可靠廠商需具備ISO 17025實驗室認證及5年以上行業經驗。

目錄

1. 設備核心價值與選型要點
2. 快速答案卡片
3. 選型決策流程與技術參數
4. 典型故障與維護方案
5. 主流型號橫評表
6. 采購全流程Checklist
7. 高頻問題解答
8. 聲明與參考文獻

設備核心價值與選型要點

400sd藥物穩定性試驗箱用于模擬藥品在高溫、高濕環境下的長期儲存條件，驗證包裝材料（如鋁塑泡罩、玻璃瓶）的密封性及藥物活性成分的降解速率。其核心價值在于通過加速老化試驗（如ICH Q1A標準中60℃/75%RH條件），縮短研發周期并降低上市風險。選型時需重點核查溫度均勻性（≤±2℃）、濕度波動（±3%RH）及負載能力（試樣尺寸需適配標準藥包材）。

快速答案卡片

選型決策流程與技術參數

1. 關鍵參數解析表

2. 選型決策流程

1. 明確測試標準：ICH Q1A（藥品）、ASTM D4332（包裝）
2. 計算負載需求：試樣尺寸（如100mm×100mm藥板）×數量
3. 驗證控制方式：優先選擇PID+模糊控制算法設備
4. 核查安全聯鎖：超溫報警、斷電記憶、門鎖互鎖
5. 要求廠商提供ISO 17025實驗室校準報告

3. 詢價模板示例

致：XX公司
需采購400sd藥物穩定性試驗箱1臺，要求：
1. 溫度范圍：-10℃~+70℃
2. 濕度范圍：10%~95%RH
3. 容積：≥300L
4. 符合標準：ICH Q1A/GB/T 19633
5. 提供FAT（工廠驗收）測試數據及校準證書
請于3個工作日內回復技術方案及報價。

典型故障與維護方案

1. 常見故障類型

2. 維護清單（年度）

1. 更換空氣過濾器（防止灰塵影響傳感器）
2. 校驗溫濕度傳感器（使用二級標準器）
3. 檢查制冷劑壓力（R404A泄漏會導致降溫失效）
4. 潤滑門鉸鏈（避免密封條磨損）

主流型號橫評表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試藥品類型（固體/液體）、包裝形式（瓶裝/袋裝）
2. 技術協議：約定溫度波動、均勻性、恢復時間等關鍵指標
3. 報價對比：核查是否包含運輸、安裝、培訓費用
4. FAT驗收：在廠商工廠進行空載/滿載測試，記錄24小時數據
5. SAT驗收：在用戶現場模擬實際工況，驗證報警功能
6. 計量校準：委托第三方機構（如CNAS認證實驗室）出具報告
7. 維保合同：明確響應時間（如4小時內到場）、備件庫存

高頻問題解答

Q1：如何判斷設備溫度均勻性是否達標？

依據GB/T 5170.2-2016標準，在空載狀態下，將9個溫度傳感器均勻布置于工作區（上、中、下三層各3點），運行至穩定狀態后記錄1小時數據，計算最大溫差。若超過標稱值（如±1.5℃），需調整風道或更換傳感器。

Q2：設備報警“濕度超限”如何處理？

首先檢查加濕器水位是否正常，若水位過低需補充蒸餾水；其次核查排水管是否堵塞，可用壓縮空氣吹通；最后檢查濕度傳感器是否被試樣遮擋，重新布置傳感器位置。

Q3：能否用民用恒溫恒濕箱替代藥物穩定性試驗箱？

不可替代。民用設備通常未通過ISO 11607或ICH Q1A認證，其溫度均勻性（＞±3℃）、濕度穩定性（＞±5%RH）無法滿足藥品加速老化試驗要求，可能導致測試數據無效。

聲明與參考文獻

參考文獻：國家藥監局藥品審評中心（CDE）「化學藥物穩定性研究技術指導原則」、國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）Q1A(R2)標準。