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隆安
2025-12-09 14:22:45
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
選購步入式藥品穩定性試驗箱需優先核查設備是否符合ICH Q1A/GB/T 4857標準，重點關注溫度均勻性（±1.5℃）、濕度控制精度（±3%RH）、負載容量及安全聯鎖功能。建議通過FAT/SAT測試驗證性能，優先選擇提供計量溯源服務的廠商，避免因參數虛標或維護缺失導致測試數據失效。
| 核心參數 | 推薦值 | 依據標準 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+70℃ | ICH Q1A(R2) |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH | GB/T 4857.2 |
| 溫度均勻性 | ±1.5℃ | ISO 188 |
| 負載容量 | ≥500kg/m3 | ASTM D4332 |
選型需遵循“需求-驗證-比對”三步法：
| 參數 | 定義 | 失效影響 |
|---|---|---|
| 采樣率 | 數據記錄間隔（如1秒/次） | 漏記溫濕度突變導致數據斷層 |
| 安全聯鎖 | 超溫/過載自動斷電 | 樣品燒毀或設備損壞 |
| 分辨率 | 最小顯示單位（如0.1℃） | 控制精度虛標 |
藥品穩定性試驗箱需覆蓋以下典型場景：
伺服控制系統通過PID算法調節制冷/加熱功率，采樣率需≥1次/秒以確保動態響應。例如，當環境溫度突變時，設備需在10分鐘內恢復設定值（參照GB/T 5170.5-2016）。
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 符合標準 |
|---|---|---|---|---|---|
| 重慶銀河 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | ±1.2℃ | 遠程監控 | ICH Q1A/GB/T 4857 |
| 上海林頻 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | ±1.5℃ | 數據溯源 | ISO 188/ASTM D4332 |
| 廣州五所 | -60℃~+120℃ | 20%~98%RH | ±1.0℃ | 防爆設計 | GJB 150.9A |
| 故障現象 | 原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調 | PID參數失調 | 重新整定控制參數 |
| 濕度波動大 | 加濕器結垢 | 每月清洗加濕罐 |
| 傳感器失效 | 冷凝水侵入 | 更換PT100探頭 |
| 項目 | 周期 | 標準依據 |
|---|---|---|
| 制冷劑壓力檢測 | 每季度 | GB/T 18837 |
| 傳感器校準 | 每年 | JJG 2050 |
| 電氣安全檢測 | 每半年 | GB 4793.1 |
致：XX廠商
請提供以下設備報價：
1. 型號：LRHS-1000-LJ
2. 溫度范圍：-20℃~+70℃
3. 濕度范圍：10%~95%RH
4. 包含服務：FAT/SAT測試、1年維保、計量校準
5. 交貨期：合同簽訂后60天
A：依據GB/T 5170.5-2016，在空載和滿載狀態下分別布置9個測溫點（上中下三層，每層3點），連續記錄24小時數據，計算最大溫差。例如，重慶銀河試驗箱在滿載時均勻性達±1.2℃，優于藥典要求的±1.5℃。
A：基礎型（5m3）約15-20萬元，高端型（20m3帶遠程監控）約40-60萬元。價格差異主要取決于控制精度（±1.0℃ vs ±2.0℃）和材質（304不銹鋼 vs 鍍鋅鋼板）。
A：核心標準包括ICH Q1A（藥品穩定性試驗）、GB/T 4857（包裝運輸模擬）、ISO 188（塑料老化）。出口藥品需額外符合USP<1223>和EP 2.9.19。
A：必須包含超溫保護（如溫度超過設定值2℃時自動斷電）、過載報警（負載超過額定值90%時停機）、門鎖互鎖（運行中無法開門）。
A：優先選擇通過CNAS認證的廠商（如2025年新增的12家藥檢設備認證企業），核查其是否具備藥監局頒發的《醫療器械生產許可證》（若涉及無菌制劑測試）。
1. 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
2. ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）Q1A(R2)標準
3. 全國工業產品生產許可證辦公室《環境試驗設備審查細則》
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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