獸藥穩定性試驗箱是確保藥品在高溫老化環境下質量穩定的核心設備。選型需重點關注溫度范圍（-20℃~+80℃）、濕度控制（10%~98%RH）、容積匹配（50L~2000L）、符合標準（ICH Q1A、GB/T 10586），并通過FAT/SAT驗收與定期計量校準保障可靠性。采購流程需覆蓋需求確認、技術協議簽訂、安裝調試等12個環節，避免因參數虛標或服務缺失導致項目風險。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程與技術參數
3. 設備故障與維護實操
4. 主流廠商橫評對比表
5. 采購全流程Checklist
6. FAQ
7. 外部參考
8. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程與技術參數

1. 試驗目的與典型工況

獸藥穩定性試驗箱用于模擬藥品在運輸、倉儲、使用中的極端環境（如高溫高濕），驗證其物理、化學穩定性。依據ICH Q1A標準，需完成長期試驗（25℃/60%RH）、加速試驗（40℃/75%RH）及中間條件試驗（30℃/65%RH）。

2. 關鍵參數解析表

3. 選型決策流程

1. 明確試驗需求：樣品尺寸（如200mm×300mm托盤）、試驗數量（如同時測試20批次）
2. 確定關鍵參數：溫度范圍需覆蓋加速試驗（40℃）與長期試驗（25℃）
3. 驗證標準符合性：要求廠商提供符合ICH Q1A的檢測報告
4. 評估附加特性：如遠程監控、數據追溯、自動報警功能
5. 制定詢價模板：

   致[廠商名稱]：
   請提供以下信息：
   1. 設備型號及對應參數表（溫度/濕度/容積/精度）
   2. 符合標準清單（ICH/GB/USP）
   3. 典型案例（獸藥行業用戶及驗收報告）
   4. 售后服務內容（校準周期、響應時間）
   5. 總報價（含稅、運輸、安裝）
   

設備故障與維護實操

1. 典型故障與解決方案

2. 維護與校準清單

• 每日：檢查設備運行狀態，記錄溫濕度曲線
• 每月：清潔冷凝器、檢查門封條密封性
• 每季度：校準傳感器（使用標準溫濕度源）
• 每年：更換制冷劑、檢查電氣連接

主流廠商橫評對比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗樣品數量、尺寸、溫濕度范圍
2. 技術協議簽訂：約定參數、標準、交付周期、違約責任
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備、運輸、安裝）
4. FAT（工廠驗收）：檢查設備外觀、功能、運行噪音
5. SAT（現場驗收）：模擬實際工況，驗證溫濕度均勻性
6. 安裝調試：確保設備水平、通風、接地符合要求
7. 驗收：提供第三方檢測報告（如CNAS認證實驗室）
8. 計量：每年送檢至省級計量院，獲取校準證書
9. 維保：簽訂至少2年質保合同，明確響應時間（如4小時）

FAQ

Q1：如何判斷廠商是否靠譜？

查看其是否具備ISO 9001質量管理體系認證，并提供近3年獸藥行業用戶案例（如中牧股份、齊魯動保）。要求提供設備在第三方實驗室的檢測報告。

Q2：設備價格差異大的原因是什么？

主要差異在于控制精度（如±0.3℃ vs ±1℃）、材質（不銹鋼內膽 vs 鍍鋅板）、附加功能（遠程監控 vs 基礎型）。建議根據試驗精度需求選擇，避免過度配置。

Q3：設備運行中突然停機怎么辦？

立即檢查過溫保護是否觸發，查看壓縮機是否異常發熱。若無法自行解決，聯系廠商48小時內到場維修（依據質保合同）。

外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• ICH官方網站《Q1A(R2)穩定性試驗》欄目

聲明