目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程
3. 技術參數對比表
4. 重慶廠商橫向對比
5. 常見故障與維護
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

藥品穩定性試驗箱選型需遵循以下步驟：

1. 需求確認：明確測試目的（加速試驗/長期試驗）、試樣尺寸（如藥瓶高度≤300mm）、負載量（如同時放置200個樣品）。
2. 參數匹配：根據中國藥典2025版要求，高溫試驗需覆蓋40℃±2℃工況，濕度控制需滿足75%RH±5%精度。
3. 標準驗證：優先選擇通過ISO 188（塑料老化）和GB/T 2423（環境試驗）認證的設備。
4. 供應商評估：考察廠商是否具備CNAS認可實驗室，如重慶某廠商2025年通過ISO/IEC 17025:2017認證。

詢價模板示例

致：重慶XX試驗箱廠
需采購500L藥品穩定性試驗箱，要求：
1. 溫度范圍：0-85℃（精度±0.5℃）
2. 濕度范圍：10%-95%RH（精度±2%RH）
3. 負載能力：≥200個標準藥瓶（直徑≤80mm，高度≤300mm）
4. 提供FAT/SAT測試報告及計量證書
請于3個工作日內提供技術方案及報價。

技術參數對比表

重慶廠商橫向對比

重慶本地廠商優勢在于響應速度（24小時上門服務）和定制能力。例如：

• A廠商：2025年為某CRO企業定制1200L試驗箱，滿足ICH Q1B光穩定性試驗需求，配備365nm紫外燈管。
• B廠商：其2000L機型通過FDA 21 CFR Part 11電子記錄合規認證，適合出口型藥企。
• C廠商（外地）：價格低15%，但運輸成本增加8%，且無本地計量校準服務。

常見故障與維護

維護周期建議：每6個月進行一次全面校準（參考JJF 1101-2019），每年更換一次循環風機軸承。

采購全流程Checklist

1. 需求分析：確定測試類型（加速/長期）、試樣數量及尺寸。
2. 技術協議：明確溫度均勻性（≤2℃）、升溫速率（≥3℃/min）等關鍵指標。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（含運輸、安裝、培訓費用）。
4. FAT測試：在廠商工廠驗證設備性能，記錄空載/滿載溫度曲線。
5. SAT驗收：在用戶現場進行72小時連續運行測試，檢查報警功能。
6. 計量校準：委托第三方機構（如重慶市計量質量檢測研究院）出具校準證書。
7. 維保合同：簽訂至少2年全保服務，明確響應時間（≤4小時）。

FAQ

Q1：如何選擇試驗箱容積？
根據試樣尺寸計算：單層放置面積=試樣底面積×數量×1.2（安全系數）。例如200個直徑80mm藥瓶需≥0.1m2有效面積，推薦500L機型。

Q2：濕度控制是否必要？
長期試驗（25℃/60%RH）和中間試驗（30℃/65%RH）必須配置濕度控制，加速試驗（40℃/75%RH）建議選擇帶濕度功能機型。

Q3：進口品牌與重慶本地品牌如何選擇？
進口品牌（如Memmert）精度更高（±0.1℃），但價格是本地品牌的2-3倍。重慶本地廠商可提供72小時應急響應，適合生產型藥企。

Q4：設備校準周期是多久？
根據JJG 875-2019《干燥箱校準規范》，建議每12個月校準一次溫度傳感器，每6個月檢查濕度傳感器線性度。

Q5：能否用于包材相容性試驗？
可以，但需選擇符合ISO 188標準的機型，并配置紫外光加速老化模塊（如A廠商的UV-B 313nm燈管）。

外部參考

中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》（2025版）
國際藥品認證合作組織（ICH）Q1A(R2)穩定性試驗指南
重慶市計量質量檢測研究院《環境試驗設備校準服務》

聲明