1. 導(dǎo)讀

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的加濕系統(tǒng)通過精確控制濕度環(huán)境，模擬藥品在倉儲、運(yùn)輸中的真實(shí)條件，其核心原理包括蒸汽加濕、超聲波加濕及電極式加濕，選型需關(guān)注溫濕度范圍、控制精度及安全聯(lián)鎖功能。用戶需結(jié)合應(yīng)用場景（如ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)）、設(shè)備參數(shù)及廠商資質(zhì)（如ISO 17025認(rèn)證）進(jìn)行采購，避免因加濕系統(tǒng)失效導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)偏差。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 加濕系統(tǒng)技術(shù)原理
• 選型決策流程與參數(shù)表
• 采購全流程Checklist
• 加濕系統(tǒng)故障與維護(hù)
• 選型對比表
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 加濕系統(tǒng)技術(shù)原理

蒸汽加濕技術(shù)

直接蒸汽加濕：通過電加熱管將水煮沸生成蒸汽，經(jīng)管道噴入試驗(yàn)箱。適用于高溫高濕工況（如40℃/75%RH），但能耗較高。
間接蒸汽加濕：利用熱交換器將蒸汽與空氣混合，避免水滴直接接觸試樣，常見于對濕度均勻性要求高的場景（如藥品包裝密封性測試）。

超聲波霧化加濕

利用壓電陶瓷片高頻振動（ ）將水霧化成1-5μm顆粒，通過風(fēng)機(jī)送入試驗(yàn)箱。優(yōu)勢為加濕效率高、噪音低（<50dB），但需配合純水使用，否則易堵塞噴頭。

電極式加濕

通過電極板通電加熱桶內(nèi)水，利用蒸汽壓力控制加濕量。適用于中小型試驗(yàn)箱（容積<500L），但需定期更換電極棒（壽命約2000小時）。

控制邏輯

采用PID算法調(diào)節(jié)加濕量，傳感器采樣頻率≥1次/秒，分辨率 %RH。安全聯(lián)鎖功能包括：

• 過載保護(hù)（電流> 時斷電）
• 水位低報警（自動停機(jī)）
• 溫度超限聯(lián)鎖（>60℃時禁用加濕）

5. 選型決策流程與參數(shù)表

參數(shù)解釋表

選型決策流程

1. 明確需求：試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）、試樣尺寸（如藥片直徑≤25mm）、負(fù)載量（如1000片/批次）。
2. 參數(shù)匹配：濕度范圍需覆蓋試驗(yàn)最嚴(yán)苛條件（如加速試驗(yàn)60℃/75%RH）。
3. 廠商資質(zhì)：優(yōu)先選擇通過CNAS認(rèn)證的廠商（如重慶四達(dá)、上海林頻）。
4. 實(shí)地測試：要求廠商提供72小時連續(xù)運(yùn)行報告（含濕度波動曲線）。

詢價模板

6. 采購全流程Checklist

7. 加濕系統(tǒng)故障與維護(hù)

常見故障

維護(hù)清單

• 每日：檢查水箱水位、排水口堵塞
• 每月：清潔加濕噴頭、校準(zhǔn)濕度傳感器（用鹽溶液法）
• 每年：更換電極棒（電極式加濕）、檢查安全聯(lián)鎖電路

8. 選型對比表

9. FAQ

Q1：蒸汽加濕與超聲波加濕如何選擇？
A：蒸汽加濕適用于高溫高濕場景（如加速試驗(yàn)），但能耗高；超聲波加濕效率高、噪音低，但需純水，適合長期穩(wěn)定性試驗(yàn)。

Q2：加濕系統(tǒng)精度不達(dá)標(biāo)怎么辦？
A：檢查傳感器是否臟污（用棉簽蘸酒精清潔），若問題持續(xù)，需聯(lián)系廠商校準(zhǔn)或更換傳感器（參考ISO 18869:2018）。

Q3：試驗(yàn)箱濕度波動大可能是什么原因？
A：可能是加濕管老化、排水口堵塞或控制算法參數(shù)錯誤，需逐一排查并記錄波動曲線（建議使用數(shù)據(jù)記錄儀）。

Q4：如何驗(yàn)證加濕系統(tǒng)符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)？
A：通過72小時連續(xù)運(yùn)行測試，記錄濕度波動（應(yīng)≤±2%RH），并委托第三方機(jī)構(gòu)出具檢測報告（如SGS）。

Q5：電極式加濕的水質(zhì)有什么要求？
A：電導(dǎo)率應(yīng)≤50μS/cm（純水標(biāo)準(zhǔn)），硬度>200ppm會導(dǎo)致電極結(jié)垢，縮短使用壽命。

10. 外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
• ISO 18869：環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備濕度校準(zhǔn)方法
• ICH Q1A(R2)：新藥穩(wěn)定性測試國際標(biāo)準(zhǔn)