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隆安
2025-12-10 09:05:50
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
選購藥品穩定試驗箱需聚焦溫度/濕度控制精度、容積匹配性、安全聯鎖功能及合規標準（如ICH Q1A）。優先選擇通過ISO 9001認證、提供FAT/SAT驗收及5年以上維保服務的廠商。避免低價設備因材料劣質導致的溫度漂移或傳感器失效風險，典型采購流程需覆蓋技術協議確認、計量校準及年度維保計劃。
| 核心參數 | 推薦范圍 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃（藥品穩定性測試） |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（帶濕度控制型號） |
| 控制精度 | ±0.5℃（溫度）、±2%RH（濕度） |
| 典型容積 | 100L~2000L（按試樣量選型） |
| 關鍵標準 | ICH Q1A、GB/T 10586 |
| 參數 | 定義 | 失效影響 | 推薦值 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內各點溫差 | 試樣降解速率不一致 | ≤±1.5℃ |
| 溫度波動度 | 設定值±偏差 | 加速/延緩化學反應 | ≤±0.5℃ |
| 升溫速率 | 空載升溫速度 | 影響測試周期 | ≥3℃/min |
| 安全聯鎖 | 超溫/過載保護 | 設備損毀或火災 | 三級報警 |
致：XX廠商
需采購藥品穩定試驗箱1臺，要求：
- 溫度范圍：-20℃~+60℃
- 濕度控制：10%~80%RH
- 容積：500L
- 符合標準：ICH Q1A、GB/T 10586
- 配置：獨立溫濕度傳感器、數據記錄儀、遠程監控接口
請提供技術方案、報價及FAT/SAT計劃。
| 類型 | 適用場景 | 關鍵參數 | 失效案例 |
|---|---|---|---|
| 標準型 | 固體片劑長期穩定性 | 溫度：25℃±2℃ | 傳感器漂移導致數據偏差>5% |
| 低溫型 | 生物制品凍融測試 | 溫度：-20℃±1℃ | 制冷劑泄漏引發溫度失控 |
| 濕熱型 | 注射劑包裝密封性 | 濕度：75%RH±3% | 加濕器結垢導致濕度不足 |
某藥企對注射劑進行12個月穩定性測試時，設備需在40℃/75%RH條件下持續運行。若試驗箱濕度控制精度不足（實際值68%RH），會導致包裝材料水解加速，引發鋁蓋腐蝕風險（參考中國藥包材標準YBB 00122003）。
| 廠商 | 價格區間 | 控制精度 | 維保服務 | 風險點 |
|---|---|---|---|---|
| A廠商（國產） | 8萬~15萬 | ±1℃ | 3年保修 | 傳感器壽命短（約2年） |
| B廠商（進口） | 25萬~40萬 | ±0.3℃ | 5年保修 | 備件采購周期長（>30天） |
| C廠商（貼牌） | 5萬~10萬 | ±2℃ | 1年保修 | 壓縮機頻繁故障（>3次/年） |
| 階段 | 關鍵動作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認 | 明確測試標準（ICH/GB）、試樣量、周期 | 《技術需求說明書》 |
| 技術協議 | 約定溫度/濕度精度、均勻性、報警閾值 | 《技術協議書》 |
| FAT驗收 | 在廠商工廠進行空載/滿載運行測試 | 《FAT測試報告》 |
| 安裝調試 | 驗證現場環境（電壓穩定性、通風條件） | 《安裝調試記錄》 |
| 計量校準 | 委托第三方機構進行溫度/濕度校準 | 《校準證書》 |
| 維保計劃 | 約定年度保養內容（如更換過濾器、潤滑壓縮機） | 《維保合同》 |
核心差異在于控制精度（進口伺服控制器成本占設備總價30%~40%）、材料耐腐蝕性（316L不銹鋼內膽比201不銹鋼貴15%）及安全聯鎖設計復雜度。
要求廠商提供2025年后出具的第三方檢測報告，驗證關鍵條款如“溫度波動度≤±0.5℃”“濕度均勻性≤±5%RH”，并檢查設備是否具備數據追溯功能（符合FDA 21 CFR Part 11）。
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度上升緩慢 | 加熱管老化 | 更換加熱元件（功率需匹配原型號） |
| 濕度顯示異常 | 傳感器污染 | 用異丙醇棉簽清潔探頭 |
| 頻繁超溫報警 | 通風口堵塞 | 清理冷凝器灰塵（每月1次） |
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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