導讀：

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 設備技術解析與選型
3. 采購與驗收全流程
4. 選型對比表
5. 常見故障與維護
6. FAQ
7. 外部參考

快速答案卡片：

• 核心參數：溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、控制精度（± ℃/±2%RH）。
• 選型關鍵：負載容積需大于試樣總體積30%，優先選擇帶安全聯鎖（超溫報警、漏電保護）的設備。
• 標準依據：ICH Q1A（藥品穩定性測試）、GB/T （環境試驗）。
• 價格區間：小型設備（100L以下）5萬~12萬元，中大型設備（500L以上）20萬~50萬元。

設備技術解析與選型

1. 試驗目的與典型工況

藥品穩定性試驗箱用于模擬藥品在運輸、倉儲及使用中的極端環境（高溫、高濕、低溫），驗證包裝材料、制劑的物理/化學穩定性。典型工況包括：

• 加速老化測試：通過高溫高濕（如40℃/75%RH）縮短測試周期，預測長期穩定性。
• 運輸模擬：結合振動臺測試包裝抗沖擊性，需符合ISTA 3A標準。
• 長期留樣觀察：需滿足GMP要求的恒溫恒濕條件（如25℃/60%RH±1%）。

2. 關鍵參數與選型決策流程

選型流程：

1. 明確測試需求（溫度/濕度范圍、試樣尺寸）。
2. 計算負載容積（試樣總體積× ）。
3. 驗證控制精度（要求廠商提供第三方校準報告）。
4. 確認安全功能（超溫切斷、門鎖聯鎖）。

3. 詢價模板與驗收清單

詢價模板：

驗收與校準清單：

• 溫度均勻性測試（9點法，偏差≤±1℃）。
• 濕度波動度測試（連續24小時，偏差≤±3%RH）。
• 安全聯鎖功能驗證（超溫報警響應時間≤5秒）。
• 計量證書核查（需CNAS認證機構出具）。

采購與驗收全流程

選型對比表

常見故障與維護

FAQ

Q1：藥品穩定性試驗箱與普通恒溫恒濕箱的區別？
A1：藥品箱需符合GXP規范（如數據追溯、審計追蹤），控制精度更高（± ℃ vs ±1℃），且需通過藥監局認證（如CFDA）。

Q2：如何選擇設備容積？
A2：按試樣總體積的 倍選擇，例如測試100個藥瓶（單個體積 ），需≥65L設備。

Q3：設備使用年限一般是多久？
A3：核心部件（壓縮機、控制器）壽命約8~10年，定期維護可延長至12年。

Q4：是否需要獨立溫濕度驗證系統？
A4：藥品行業強制要求，需配置無線溫濕度記錄儀（如Vaisala ViewLinc）進行第三方驗證。

Q5：進口設備與國產設備的差異？
A5：進口設備（如Memmert）精度更高（± ℃），但價格是國產的2~3倍；國產設備（如河源A公司）性價比更高，服務響應更快。

外部參考

• 中國藥典委員會：藥品穩定性試驗指導原則欄目
• ICH官網：Q1A(R2)穩定性測試標準欄目
• SGS中國：環境試驗設備校準服務欄目