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隆安
2025-12-10 09:09:34
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
藥品穩定性試驗箱通過模擬高溫、高濕、光照等極端環境，驗證藥品在儲存、運輸及使用周期內的物理、化學及微生物穩定性，是制藥企業滿足ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）Q1A(R2)標準、FDA 21 CFR Part 11及中國GMP附錄的必備設備。其核心價值在于：
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 選型核心參數 | 溫度范圍（-20℃~85℃）、濕度范圍（10%~95%RH）、控制精度（±0.5℃/±2%RH） |
| 典型負載 | 藥品原液、片劑、膠囊、包裝材料（單次試驗量≤50kg） |
| 標準符合性 | ICH Q1A、GB/T 19633.1-2015（包裝）、ISO 11135（滅菌驗證） |
| 價格區間 | 經濟型（5-15萬元）、工業級（15-50萬元）、高精度型（50萬元以上） |
| 參數 | 定義 | 典型值 | 重要性 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱體內各點溫差 | ≤±1.5℃ | 影響數據一致性 |
| 濕度波動度 | 設定值與實測值偏差 | ≤±3%RH | 影響吸濕性藥品測試 |
| 采樣率 | 數據記錄頻率 | 1次/分鐘 | 滿足FDA 21 CFR Part 11 |
| 安全聯鎖 | 超溫/超濕保護 | 三級報警（聲光+斷電） | 防止樣品損毀 |
致：供應商名稱
需采購藥品穩定性試驗箱1臺，要求：
- 溫度范圍：-20℃~70℃（可編程）
- 濕度范圍：10%~90%RH（連續可調）
- 控制精度：±0.3℃/±1.5%RH
- 符合標準：ICH Q1A、GB/T 19633.1
請提供技術方案、報價及FAT（工廠驗收測試）計劃。
| 工況類型 | 溫度 | 濕度 | 持續時間 | 典型應用 |
|---|---|---|---|---|
| 加速試驗 | 40℃±2℃ | 75%RH±5%RH | 6個月（等效5年） | 預測有效期 |
| 中間試驗 | 30℃±2℃ | 65%RH±5%RH | 12個月 | 驗證儲存條件 |
| 冷凍試驗 | -20℃±2℃ | — | 24小時 | 生物制品穩定性 |
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 避坑點 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -20℃~85℃ | 10%~95%RH | ±0.2℃/±1%RH | 獨立溫濕度傳感器 | 價格高，國產化率低 |
| ESPEC | -40℃~150℃ | 5%~98%RH | ±0.5℃/±2%RH | 光照模擬模塊 | 交貨周期長（12周） |
| 國產（如重慶四達） | -20℃~70℃ | 20%~90%RH | ±0.8℃/±3%RH | 性價比高 | 需驗證均勻性數據 |
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 濕度波動大 | 加濕器結垢、傳感器老化 | 每3個月清洗加濕器，校準傳感器 |
| 溫度超限 | 制冷劑泄漏、壓縮機故障 | 檢查制冷管路，更換壓縮機 |
| 數據記錄異常 | 存儲卡故障、軟件沖突 | 格式化存儲卡，升級控制軟件 |
經濟型適用于研發階段（單次試驗量＜10kg），工業級用于量產驗證（負載≥30kg），需根據年試驗頻次（＞50次/年選工業級）決策。
僅當測試光敏性藥品（如維生素類）時需配置，光照強度需符合ICH Q1B標準（4500Lx±500Lx）。
按GB/T 5170.2-2016標準，在空載及滿載狀態下，布置9個測溫點，連續記錄24小時，計算最大溫差。
核心差距在控制算法（如PID調節速度）和傳感器精度，國產設備可滿足90%應用場景，但需嚴格驗收。
壓縮機壽命約8-10年，控制器5-8年，定期維護可延長至12年。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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