質量好的藥品綜合穩定性試驗箱需滿足ICH Q1A標準，核心參數包括溫度/濕度控制精度（±0.5℃/±2%RH）、負載能力（≥50kg）、安全聯鎖（超溫/過載保護）。推薦優先選擇通過CNAS認證的廠商，如重慶四達、上海林頻，采購時需重點關注技術協議條款、FAT/SAT驗收流程及計量校準周期。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程
3. 核心參數與標準
4. 主流廠商對比
5. 常見故障與維護
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認：明確試驗類型（加速/長期）、樣品尺寸（如100mm×100mm×50mm）、負載量（如20kg/層）。
2. 參數匹配：根據ICH Q1A標準，長期試驗需60℃±2℃/75%RH±5%RH，加速試驗需40℃±2℃/75%RH±5%RH。
3. 廠商篩選：優先選擇通過CNAS（中國合格評定國家認可委員會）認證的廠商，查看其設備是否符合GB/T 10586-2006《濕熱試驗箱技術條件》。
4. 實地考察：要求廠商提供FAT（工廠驗收測試）報告，重點檢查溫度均勻性（≤2℃）、波動度（≤0.5℃）。

詢價模板示例：

致XX廠商：
我司需采購藥品穩定性試驗箱，要求如下：
1. 溫度范圍：-20℃~+60℃，濕度范圍：20%~95%RH；
2. 負載能力：≥50kg，試樣架層數≥3層；
3. 符合標準：ICH Q1A、ISO 9001；
4. 提供FAT/SAT驗收方案及計量校準報告。
請于3個工作日內回復技術方案及報價。

核心參數與標準

主流廠商對比

常見故障與維護

1. 溫度波動超標：檢查加熱管老化（更換周期3年）、制冷劑泄漏（需專業檢漏儀）。
2. 濕度顯示異常：清洗干濕球傳感器（每月1次），校準電容式探頭（每半年1次）。
3. 壓縮機停機：清理冷凝器灰塵（每季度1次），檢查過載保護器（復位按鈕）。

維護清單示例：

每日：檢查溫濕度記錄儀數據；
每月：清洗加濕水箱、檢查門封條；
每年：委托第三方計量機構校準（依據JJF 1101-2019）。

采購全流程Checklist

FAQ

1. Q：如何判斷設備是否符合ICH Q1A標準？
   A：要求廠商提供第三方檢測報告，重點核查溫度均勻性（≤2℃）、濕度波動度（≤±3%RH），并確認設備支持多段編程試驗。
2. Q：進口設備與國產設備的差異在哪里？
   A：進口設備（如德國Binder）在控制精度（±0.1℃）和附加功能（FDA合規）上更優，但價格是國產的2~3倍；國產設備（如重慶四達）性價比更高，適合預算有限用戶。
3. Q：設備使用年限一般是多久？
   A：核心部件（如壓縮機）壽命約8~10年，日常維護可延長至12年；建議每5年進行大修，更換密封件和傳感器。

引用機構：中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》（2025版）、CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》

聲明