山東藥品穩定性試驗箱采購需聚焦技術參數（溫度/濕度范圍、控制精度）、標準合規性（ICH Q1A、GB/T 2423）、負載能力及廠商服務能力。通過明確需求、技術協議約束、FAT/SAT驗收及計量校準，可規避選型錯誤與售后風險。典型故障包括傳感器漂移、制冷系統失效，需定期維護并留存校準記錄。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 采購全流程Checklist
3. 技術參數與選型決策
4. 設備橫評對比表
5. 典型故障與維護要點
6. 驗收與校準清單
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

一、結論摘要

山東藥品穩定性試驗箱采購需以技術參數為核心，優先選擇符合ICH Q1A（R2）標準、溫度均勻性≤±1℃、濕度波動≤±3%RH的設備。廠商應具備CNAS認可實驗室校準能力，并提供FAT（工廠驗收測試）/SAT（現場驗收測試）支持。避免選擇無資質廠商，防止因溫度失控導致藥品穩定性數據失效。

二、快速答案卡片

三、采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試樣尺寸（如100mm×100mm藥片）、測試周期（6個月加速試驗）、數據記錄頻率（1次/小時）。
2. 技術協議：約定溫度波動度≤±0.5℃、濕度恢復時間≤10分鐘、安全聯鎖響應時間≤5秒。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備本體/運輸/安裝/培訓）。
4. FAT/SAT：FAT時驗證溫度均勻性（9點法）、SAT時測試斷電恢復功能。
5. 驗收：依據JJF 1101-2019校準規范，出具第三方檢測報告。
6. 計量：每年一次校準，留存原始記錄備查。
7. 維保：要求廠商提供2年質保、48小時響應服務。

四、技術參數與選型決策

關鍵參數解釋表

選型決策流程

1. 確定測試類型（長期/加速試驗）。
2. 計算負載體積（試樣體積×1.5倍安全系數）。
3. 驗證標準符合性（如FDA 21 CFR Part 11數據追溯要求）。
4. 評估廠商資質（ISO 17025實驗室認證）。

詢價模板示例

致：XX公司
需采購藥品穩定性試驗箱1臺，要求：
- 溫度范圍：-10℃~+60℃
- 濕度范圍：20%~80%RH
- 容積：300L
- 符合標準：ICH Q1A（R2）
請提供技術方案、報價及FAT/SAT計劃。

五、設備橫評對比表

六、典型故障與維護要點

常見故障

1. 傳感器漂移：每年校準1次，使用標準源（如Fluke 7341）驗證。
2. 制冷系統失效：檢查冷凝器積灰（每月清潔1次）。
3. 加濕器堵塞：每季度更換純水（電阻率≥1MΩ·cm）。

設備編號：SD-2025-001
校準日期：2025-11-01
溫度點：25℃/40℃/60℃
實測值：25.1℃/40.2℃/60.3℃
結論：合格
校準員：張XX（CNAS證書號：L12345）