重慶永生藥物穩定性試驗箱SHH系列是符合ICH/GMP標準的高溫老化環境測試設備，適用于藥品、生物制品的加速/長期穩定性研究。選型需重點關注溫度均勻性（±0.5℃）、濕度控制精度（±2%RH）、容積匹配性（100L-1000L）及安全聯鎖功能。采購時應核查廠商資質（如CNAS認證）、技術協議條款及驗收校準規范，避免因參數虛標或維護缺失導致測試數據失效。

目錄

1. 設備核心價值與選型邏輯
2. 快速答案卡片
3. 技術參數與選型決策流程
4. SHH系列型號對比表
5. 競品對比與避坑指南
6. 典型故障與維護策略
7. 采購全流程Checklist
8. FAQ
9. 聲明

設備核心價值與選型邏輯

重慶永生藥物穩定性試驗箱SHH系列專為藥品穩定性測試設計，符合ICH Q1A(R2)及《中國藥典》2025版要求，可模擬高溫（60℃-85℃）、高濕（75%RH-95%RH）等極端環境，用于加速試驗（AST）或長期試驗（LST）。選型核心邏輯：測試需求匹配性（溫度范圍、試樣尺寸）、精度可控性（溫度均勻性、濕度波動度）、合規安全性（安全聯鎖、數據追溯）。

快速答案卡片

技術參數與選型決策流程

關鍵參數解釋表

選型決策流程

1. 需求確認：測試類型（加速/長期）、試樣尺寸（如藥片尺寸≤20mm×20mm）、負載量（如500g/層）。
2. 參數匹配：依據溫度范圍（如60℃±0.5℃）、濕度范圍（如75%RH±2%RH）篩選型號。
3. 合規核查：要求廠商提供CNAS認證報告、符合ICH/GMP的校準證書。
4. 附加功能評估：是否需遠程監控、數據導出（如PDF/Excel格式）、多語言界面。

詢價模板

致：重慶永生儀器有限公司
項目名稱：XX制藥穩定性試驗箱采購
需求清單：
1. 型號：SHH-500GD（500L，帶濕度控制）
2. 溫度范圍：0℃-85℃（精度±0.3℃）
3. 濕度范圍：20%-95%RH（精度±2%RH）
4. 附加要求：提供FAT/SAT測試報告、3年維保服務
請于5個工作日內提供技術方案及報價。

SHH系列型號對比表

競品對比與避坑指南

避坑提示：

1. 警惕虛標參數：要求廠商提供第三方校準報告（如CNAS認證）。
2. 拒絕低價陷阱：低于市場均價30%的設備可能存在材質降級（如保溫層厚度不足）。
3. 核查維保能力：確認廠商是否具備本地化服務團隊（如重慶、成都設有辦事處）。

典型故障與維護策略

維護清單：

1. 每月清潔冷凝器、更換空氣過濾網。
2. 每季度校準溫濕度傳感器（建議由CNAS認可實驗室執行）。
3. 每年更換壓縮機潤滑油、檢查制冷劑壓力。

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試類型、試樣尺寸、負載量。
2. 技術協議：約定溫度/濕度范圍、精度、安全聯鎖條款。
3. 報價對比：核查配置清單（如是否含數據采集系統）。
4. FAT/SAT測試：
   • FAT（工廠驗收）：檢查設備外觀、功能演示。
   • SAT（現場驗收）：模擬實際工況運行72小時。
5. 安裝調試：確認設備水平度（≤0.1°）、接地電阻（≤4Ω）。
6. 計量校準：依據JJF 1101-2019進行溫濕度場均勻性測試。
7. 維保簽約：明確響應時間（如≤4小時）、備件庫存。

FAQ

Q1：SHH系列能否用于生物制品穩定性測試？

A：可滿足《中國藥典》0941章節要求，但需配置無菌過濾裝置（如HEPA過濾器）及實時CO?濃度監測（可選配）。

Q2：設備運行噪音標準是多少？

A：依據ISO 3741:2010，SHH系列噪音≤55dB(A)（距設備1米處測量）。

Q3：如何驗證數據可靠性？

A：要求廠商提供IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）報告，并定期參與第三方能力驗證（如CNAS組織的PT計劃）。

Q4：低溫型（-20℃）與標準型差異？

A：低溫型增加復疊式制冷系統，適用于需低溫存儲的疫苗或生物制劑，但能耗增加約40%。

Q5：設備壽命一般多久？

A：核心部件（如壓縮機）壽命約8-10年，日常維護可延長至12年。

外部專業來源

1. 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
2. ICH官網Q1A(R2)穩定性測試標準
3. CNAS實驗室認可準則CL01:2018

聲明