藥物穩定性試驗箱的可接受標準需涵蓋溫度/濕度精度（±0.5℃/±2%RH）、均勻性（≤2℃）、波動度（≤0.5℃）、安全聯鎖（超溫/斷電保護）及符合ICH/GB標準。選型時需明確負載容量、控制方式（伺服PID）、校準周期（6個月）及廠商資質（ISO 17025認證）。避免低價設備無安全認證、精度虛標等陷阱，優先選擇提供FAT/SAT驗收流程的廠商。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 藥物穩定性試驗箱核心參數與標準
3. 選型決策流程與參數對比
4. 主流廠商設備橫評表
5. 常見故障與維護要點
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 聲明

快速答案卡片

藥物穩定性試驗箱核心參數與標準

藥物穩定性試驗箱用于模擬藥品在高溫、高濕、光照等環境下的長期穩定性，其核心參數需滿足以下標準：

• 溫度控制：依據ICH Q1A（R2）指南，長期試驗需在25℃±2℃/60%RH±5%RH條件下進行。設備需采用伺服PID控制，分辨率0.01℃，采樣率≥1次/秒。
• 濕度控制：藥品包裝測試（如ISO 11607）要求濕度精度±2%RH，采用電容式傳感器，避免冷凝水干擾。
• 安全聯鎖：超溫保護（如設定值+5℃觸發斷電）、門鎖聯動（運行中無法開啟）、斷電記憶（恢復后自動續程）。
• 均勻性驗證：按GB/T 5170.5-2016，在空載/滿載狀態下，9點法測試溫差≤2℃。

典型工況與失效機理

選型決策流程與參數對比

選型五步法

1. 明確負載需求：計算試樣尺寸（如藥瓶直徑×高度）與總質量，選擇容積≥1.5倍負載體積。
2. 確定控制方式：伺服控制（精度高）優于液壓控制（響應慢），優先選帶遠程監控功能的設備。
3. 驗證安全標準：要求廠商提供CE認證、超溫保護測試報告（如UL 61010-1）。
4. 校準能力評估：確認廠商是否提供CNAS認可的校準服務，避免自行校準的合規風險。
5. 成本分析：初始采購價占比40%，維保成本（如壓縮機壽命）占比60%。

詢價模板示例

致：XXX廠商
需采購藥物穩定性試驗箱1臺，要求如下：
1. 溫度范圍：-20℃~+85℃，濕度范圍：10%~95%RH
2. 控制精度：溫度±0.5℃，濕度±2%RH
3. 符合標準：ICH Q1A、GB/T 5170.5
4. 提供FAT（工廠驗收）與SAT（現場驗收）方案
5. 報價含3年維保服務
請于3個工作日內回復技術方案與報價單。

主流廠商設備橫評表

常見故障與維護要點

高頻故障與解決方案

預防性維護清單

• 每季度清潔冷凝器（避免灰塵堵塞）
• 每半年更換干燥過濾器（防止水分進入系統）
• 每年檢查門封條密封性（用A4紙測試）

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗類型（長期/加速）、試樣數量、預算范圍。
2. 技術協議簽訂：約定溫度/濕度精度、校準周期、違約責任。
3. FAT驗收：在廠商工廠測試空載/滿載均勻性、超溫保護功能。
4. SAT驗收：現場測試實際工況下的穩定性（連續運行72小時）。
5. 計量認證：委托第三方機構（如SGS）出具校準證書。
6. 維保合同：明確壓縮機、控制器等關鍵部件的保修期。

FAQ

Q1：如何判斷設備是否符合ICH標準？

A：要求廠商提供符合ICH Q1A的測試報告，重點核查溫度均勻性（≤2℃）、波動度（≤0.5℃）及超溫保護功能。可委托CNAS認證實驗室復測。

Q2：低價設備可能存在哪些風險？

A：常見風險包括：無安全聯鎖（易引發火災）、精度虛標（數據不可靠）、壓縮機壽命短（1年內故障率高）。建議避免采購無CE認證的產品。

Q3：設備校準周期如何確定？

A：依據JJF 1101-2019，建議每6個月校準一次。若設備用于GMP認證，需按藥監局要求提供連續校準記錄。

外部參考

1. 中國計量科學研究院《環境試驗設備校準規范》

2. ICH官網《Q1A(R2)穩定性試驗指南》

聲明