藥品穩定性試驗箱720gs是高溫老化環境測試的核心設備，選型需重點關注溫度范圍（常溫至+70℃）、控制精度（±0.5℃）、容積（720L）及符合標準（ICH Q1A、GB/T 35424）。采購需通過技術協議明確參數、驗收時校準溫濕度傳感器，并選擇支持FAT/SAT現場測試的廠商以降低風險。

目錄

1. 1. 核心結論
2. 2. 快速答案卡片
3. 3. 技術參數與選型決策
4. 4. 典型故障與維護
5. 5. 橫向對比表
6. 6. 采購全流程Checklist
7. 7. FAQ
8. 8. 外部參考
9. 9. 聲明

1. 核心結論

藥品穩定性試驗箱720gs（容積720L）是制藥行業高溫老化測試的主流設備，適用于ICH Q1A標準下的加速試驗（40℃/75%RH）和長期穩定性試驗（25℃/60%RH）。選型時需優先確認溫度均勻性（≤±2℃）、濕度控制精度（±3%RH）及安全聯鎖功能（超溫報警、斷電保護）。2025年市場調研顯示，合規廠商設備均價在12-18萬元區間，需通過FAT（工廠驗收測試）驗證核心參數。

2. 快速答案卡片

3. 技術參數與選型決策

3.1 關鍵參數解析表

3.2 選型決策流程圖

graph TD
A[需求確認] --> B{試驗類型?}
B -->|加速試驗| C[溫度范圍:40-60℃]
B -->|長期試驗| D[溫度范圍:25-30℃]
C --> E[濕度控制需求?]
E -->|是| F[選擇帶加濕功能型號]
E -->|否| G[基礎型]
D --> H[容積計算:樣品體積×1.5倍]
H --> I[選擇720L或更大]

3.3 詢價模板示例

致：XX廠商
請提供以下型號設備的技術報價：
1. 藥品穩定性試驗箱720gs（容積720L）
2. 溫度范圍：0-70℃（控制精度±0.5℃）
3. 濕度范圍：10-95%RH（控制精度±3%RH）
4. 符合標準：ICH Q1A、GB/T 35424
5. 附加功能：超溫報警、斷電記憶、遠程監控接口
6. 交付周期：合同簽訂后XX周
7. 質保期：≥2年

4. 典型故障與維護

4.1 故障分類與處理

4.2 預防性維護清單

• 每月：清潔進氣濾網、檢查門封條密封性
• 每季度：校準溫濕度傳感器（需二級標準器）
• 每年：更換壓縮機潤滑油、檢查加熱管阻值
• 每兩年：整體電路絕緣檢測（≥1MΩ）

5. 橫向對比表

6. 采購全流程Checklist

7. FAQ

Q1：720gs能否用于強光照射試驗？
A：不能。該型號無光照控制功能，需選配光照試驗箱（符合ISO 11135標準）。

Q2：設備報警E05代碼如何處理？
A：E05表示通訊故障，檢查RS485接口線纜是否松動，或更換主控板（需廠商技術支持）。

Q3：如何驗證溫度均勻性？
A：按GB/T 5170.2-2016方法，在空載狀態下布置9個測溫點，連續監測24小時，計算最大溫差。

Q4：進口設備與國產設備的差異？
A：進口設備（如德國Binder）在長期穩定性上更優（MTBF＞8000小時），但國產設備（如重慶四達）性價比更高，且符合國內標準。

Q5：二手設備能否購買？
A：不建議。二手設備可能存在傳感器老化、保溫層破損等問題，且無法提供有效校準證書。

8. 外部參考

• 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》專欄
• 國家藥監局《醫療器械穩定性試驗要求》解讀
• ISO 188:2018《橡膠老化試驗方法》標準文本

9. 聲明