1. 導讀

寶雞藥品穩(wěn)定性試驗箱是高溫老化環(huán)境測試的核心設備，選型需重點關注溫度/濕度控制精度、容積適配性及安全聯(lián)鎖功能。用戶應優(yōu)先選擇符合ICH、GB/T標準且具備計量認證的廠商，避免因參數(shù)虛標或服務缺失導致測試失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱技術核心與行業(yè)應用
• 關鍵參數(shù)與選型決策流程
• 設備故障與維護指南
• 選型對比表
• 采購與驗收Checklist
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗箱技術核心與行業(yè)應用

寶雞藥品穩(wěn)定性試驗箱主要用于模擬藥品在高溫、高濕環(huán)境下的長期穩(wěn)定性（依據(jù)ICH Q1A標準），測試對象包括片劑、膠囊、注射劑等。其核心失效機理為：

• 化學降解：高溫加速藥物分子水解、氧化反應；
• 物理變化：濕度導致結塊、潮解或晶型轉變；
• 包裝失效：長期濕熱環(huán)境引發(fā)鋁塑泡罩剝離或玻璃脫片。

典型工況參數(shù)：

• 負載容量：單層擱板承重≥15kg（適配500g–2kg藥品包裝）；
• 試樣尺寸：擱板間距≥150mm，支持120mm×80mm標準培養(yǎng)皿；
• 控制方式：伺服PID控制（優(yōu)于液壓式，響應速度<2秒）；
• 安全聯(lián)鎖：超溫報警、斷電記憶、獨立過溫保護器（符合GB/T 10592-2008）。

關鍵參數(shù)與選型決策流程

參數(shù)解釋表：

選型決策流程：

1. 需求確認：測試樣品數(shù)量（小批量選50L，大批量選500L）；
2. 標準匹配：優(yōu)先選擇符合ICH Q1A、GB/T 的設備；
3. 廠商評估：要求提供計量證書（CMA）及近3年同類項目案例；
4. 詢價模板：
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   設備故障與維護指南

   **常見故障及處理**： | 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 | | --- | --- | --- | | 溫度波動>1℃ | 傳感器偏移或加熱管老化 | 重新校準傳感器，更換加熱管 | | 濕度顯示異常 | 加濕器水垢堵塞 | 清洗加濕器，更換純凈水 | | 報警不觸發(fā) | 安全聯(lián)鎖回路斷路 | 檢查過溫保護器及線路連接 | **維護周期表**： - **每日**：檢查水箱水位、記錄溫濕度曲線； - **每月**：清潔冷凝器、校準傳感器； - **每年**：更換密封條、委托第三方計量（依據(jù)JJF 1101-2019）。 ### 5. 選型對比表 | 廠商/型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 寶雞XX-HT200 | 15℃–85℃ | 10%–95%RH | 200L | ± ℃ | ICH Q1A, GB/T | 遠程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯 | | 西安YY-ST500 | 20℃–80℃ | 20%–90%RH | 500L | ± ℃ | GB/T | 多段編程、應急制冷 | | 成都ZZ-LH100 | 10℃–70℃ | 30%–85%RH | 100L | ± ℃ | 企業(yè)標準 | 基礎款、價格低 | ### 6. 采購與驗收Checklist 1. **需求階段**：明確測試樣品類型、批次量及標準要求； 2. **技術協(xié)議**：約定溫度/濕度控制參數(shù)、安全聯(lián)鎖功能； 3. **報價審核**：對比3家廠商報價，核查配件清單（如傳感器品牌）； 4. **FAT測試**：在廠商工廠驗證設備性能（記錄24小時溫濕度曲線）； 5. **SAT驗收**：安裝后模擬實際工況運行72小時，偏差≤標準值； 6. **計量校準**：委托省級計量院出具證書（有效期1年）； 7. **維保條款**：明確備件更換周期及響應時間（建議≤48小時）。 ### 7. FAQ **Q1：如何判斷設備是否符合ICH標準？** A：要求廠商提供第三方檢測報告，核對溫度均勻性（≤2℃）、濕度波動（±2%RH）等參數(shù)是否滿足ICH Q1A中“中間條件”（30℃/65%RH）要求。 **Q2：試驗箱容積如何選擇？** A：按樣品數(shù)量估算，每500g藥品需約 空間，預留20%余量。例如200個500mg膠囊需100L，選120L設備。 **Q3：設備報價差異大的原因？** A：主要區(qū)別在控制精度（伺服PID成本高于開關式）、材質（304不銹鋼內膽更耐腐蝕）及服務（是否包含校準、培訓）。 **Q4：安全聯(lián)鎖功能必須有嗎？** A：是。GB/T 10592-2008強制要求過溫保護器獨立于主控系統(tǒng)，防止控制系統(tǒng)故障引發(fā)火災。 **Q5：進口與國產(chǎn)設備如何選？** A：國產(chǎn)設備（如寶雞XX）在性價比、維保響應上占優(yōu)；進口設備（如德國Memmert）精度更高但價格翻倍，適合高端研發(fā)。 ### 8. 外部參考 - **中國計量科學研究院**：《環(huán)境試驗設備校準規(guī)范》欄目 - **國家藥典委員會**：《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》2025版 ### 9. 聲明 ### 10. JSON-LD