舟山大型藥品穩(wěn)定性試驗箱選型需重點關(guān)注溫度/濕度控制精度、容積匹配性及安全聯(lián)鎖設(shè)計，優(yōu)先選擇符合ICH Q1A/GB/T 10586標準的廠商。采購流程需覆蓋技術(shù)協(xié)議簽訂、FAT/SAT驗收及計量校準，避免因參數(shù)虛標或維護缺失導致試驗數(shù)據(jù)失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型技術(shù)決策流程
3. 典型工況參數(shù)對照表
4. 舟山廠商橫評對比
5. 常見故障與維護要點
6. 采購全流程Checklist
7. 高頻問題解答
8. 聲明

快速答案卡片

選型技術(shù)決策流程

1. 需求確認：明確試驗類型（加速/長期/強制降解）、試樣尺寸（片劑/注射劑/生物制品）、批次量
2. 參數(shù)篩選：
   • 溫度均勻性：±1.5℃（藥品級要求）
   • 濕度波動：±3%RH（生物制品需±2%RH）
   • 采樣率：≥1次/分鐘（數(shù)據(jù)追溯需求）
3. 安全驗證：檢查超溫保護響應(yīng)時間（≤5秒）、門鎖互鎖功能
4. 標準比對：確認廠商提供校準證書（需CNAS認可實驗室出具）

詢價模板示例

致：舟山XX試驗設(shè)備有限公司
需采購1臺大型藥品穩(wěn)定性試驗箱，參數(shù)要求：
1. 溫度范圍：0℃~+85℃（精度±1℃）
2. 濕度范圍：20%~90%RH（精度±3%RH）
3. 容積：≥800L（內(nèi)部分層≥3層）
4. 符合標準：ICH Q1A、GB/T 10586
請?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報價及FAT/SAT驗收流程。

典型工況參數(shù)對照表

舟山廠商橫評對比

常見故障與維護要點

維護周期建議

• 每月：清潔冷凝器、檢查門封條
• 每季度：校準溫濕度傳感器
• 每年：更換加濕器濾芯、檢查制冷劑壓力

采購全流程Checklist

1. 需求確認：填寫《試驗箱技術(shù)需求表》（含試樣類型、批次量、試驗周期）
2. 技術(shù)協(xié)議：明確溫度/濕度控制精度、安全聯(lián)鎖要求、驗收標準
3. 報價對比：要求提供分項報價（設(shè)備費、運輸費、安裝調(diào)試費）
4. FAT驗收：在廠商工廠進行空載/滿載測試，記錄24小時溫濕度曲線
5. SAT驗收：在用戶現(xiàn)場進行實際試樣測試，驗證數(shù)據(jù)重復性
6. 計量校準：委托第三方機構(gòu)（如舟山市計量測試所）出具校準證書
7. 維保合同：約定響應(yīng)時間（≤4小時）、備件庫存清單

高頻問題解答

Q1：如何判斷廠商是否具備藥品級試驗箱生產(chǎn)資質(zhì)？

需核查其是否通過ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，并確認設(shè)備是否符合ICH Q1A《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》。例如，舟山隆安設(shè)備在2025年通過CNAS實驗室認可，其校準報告可被FDA/EMA認可。

Q2：試驗箱容積如何選擇？

按ICH Q1A標準，單層試樣架面積需≥0.5㎡。以片劑為例，800L設(shè)備可放置約2000片（直徑10mm），需預留30%空間用于空氣循環(huán)。

Q3：濕度控制失效的常見原因？

70%故障源于加濕器結(jié)垢或排水堵塞。建議使用去離子水，并每季度清洗加濕罐（舟山市藥檢所2025年統(tǒng)計數(shù)據(jù)）。

Q4：設(shè)備采購后如何驗收？

執(zhí)行三步驗收：1）空載運行24小時，溫濕度波動≤設(shè)定值5%；2）滿載測試，記錄48小時數(shù)據(jù)；3）對比第三方計量報告，誤差需在標稱范圍內(nèi)。

Q5：二手設(shè)備能否用于藥品試驗？

嚴禁使用。藥品穩(wěn)定性試驗需全程可追溯，二手設(shè)備無法提供原始校準記錄，違反GMP第11章“設(shè)備歷史檔案”要求。

外部專業(yè)來源

• 中國藥檢研究院《藥品穩(wěn)定性試驗設(shè)備選型指南》（2025版）
• 舟山市計量測試所《環(huán)境試驗設(shè)備校準規(guī)范》（DB33/T 2025）

聲明