?？陂L期藥品穩定性試驗箱是藥品研發、生產及質控環節的關鍵設備，選型需重點關注溫度/濕度范圍、控制精度、容積匹配性及標準符合性。建議優先選擇通過ISO 9001認證、提供FAT/SAT驗收流程的廠商，避免因設備參數虛標或維護缺失導致試驗數據失效。典型采購流程包含需求確認、技術協議簽訂、安裝驗收及計量校準四大環節。

目錄

1. 核心結論與設備價值
2. 快速答案卡片
3. 選型決策流程與技術參數
4. 主流型號對比與實操建議
5. 海口廠商橫向對比表
6. 常見故障與維護要點
7. 采購全流程Checklist
8. 高頻問題解答
9. 聲明與數據來源

核心結論與設備價值

長期藥品穩定性試驗箱用于模擬藥品在倉儲、運輸及使用過程中的環境條件（溫度、濕度、光照），驗證其有效期及質量穩定性。根據中國藥典（2025版）要求，試驗需覆蓋加速試驗（40℃±2℃/75%RH±5%RH）和長期試驗（25℃±2℃/60%RH±5%RH），設備性能直接影響試驗結果的可信度。?？谧鳛楹Ｄ献再Q港核心城市，聚集了多家具備CNAS認可實驗室的試驗箱制造商，可提供符合ICH Q1A(R2)國際標準的設備。

快速答案卡片

選型決策流程與技術參數

1. 參數解釋表

2. 選型決策流程

1. 明確試驗需求：根據藥典條款確定溫濕度范圍及持續時間（如6個月長期試驗）
2. 計算負載容量：試樣體積≤設備容積的70%，避免氣流短路
3. 驗證控制方式：優先選擇PID伺服控制，拒絕液壓式（響應速度慢）
4. 核查標準符合性：要求廠商提供CNAS校準證書及標準條款溯源表
5. 實地考察案例：要求提供海南本地藥企（如齊魯制藥海南分公司）的實測數據

3. 詢價模板

致：XXX廠商
需采購長期藥品穩定性試驗箱1臺，要求如下：
1. 溫度范圍：-20℃~60℃，濕度范圍：10%~90%RH
2. 容積：≥500L，控制精度：±0.3℃/±1.5%RH
3. 符合標準：GB/T 10586-2015、ISO 13849-1
4. 提供FAT/SAT驗收方案及3年維保承諾
請于3個工作日內提供技術方案及報價單。

主流型號對比與實操建議

1. 驗收與校準清單

2. 典型故障處理

• 濕度顯示異常：檢查加濕罐水位及超聲波發生器（海南高鹽霧環境易腐蝕）
• 溫度波動大：清潔冷凝器翅片（每季度1次），檢查制冷劑壓力
• 數據斷線：更換工業級SD卡（避免消費級卡兼容性問題）

?？趶S商橫向對比表

常見故障與維護要點

1. 高風險故障模式

• 制冷壓縮機頻繁啟停：導致制冷劑泄漏（海南高溫環境易加?。?/li>
• 濕度傳感器漂移：每年需用飽和鹽溶液校準（25℃時NaCl溶液對應75%RH）
• 門封條老化：每2年更換，避免濕熱空氣滲入導致冷凝水

2. 維護周期表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗類型（加速/長期）、試樣尺寸、數據記錄要求
2. 技術協議簽訂：約定驗收標準、違約責任、知識產權歸屬
3. 報價對比：要求分項報價（設備費/運輸費/安裝調試費）
4. FAT驗收：在廠商工廠進行空載/滿載測試，記錄關鍵參數
5. SAT驗收：在用戶現場模擬實際工況，連續運行72小時
6. 計量校準：委托海南省計量所進行首次檢定，取得CMA報告
7. 維保合同：明確響應時間（?？谑袃取?小時）、備件供應周期

高頻問題解答

Q1：如何判斷廠商的技術實力？

A：核查其是否具備CNAS認可實驗室（如海南科瑞環境2025年通過CNAS擴項），要求提供近3年為海南本地藥企（如先聲藥業海南基地）的供貨合同及用戶評價。

Q2：設備運輸過程中如何避免損壞？

A：要求廠商采用氣墊車運輸，箱體固定采用L型角鋼+橡膠減震墊，運輸前進行傾斜測試（傾斜角≤15°）。

Q3：海南高溫高濕環境對設備有何特殊要求？

A：需選用IP55防護等級設備，制冷系統采用熱帶型壓縮機（如谷輪ZR系列），避免因環境溫度過高導致降頻運行。

聲明與數據來源

外部專業來源：中國食品藥品檢定研究院《藥品穩定性試驗技術指導原則》欄目、海南省計量所《環境試驗設備校準規范》