天津地區原裝進口藥品穩定性試驗箱定做需關注設備溫度/濕度控制精度、容積適配性及符合ICH/GB標準。選型時應優先核查廠商資質（如ISO 17025認證）、技術協議細節及FAT/SAT驗收流程。典型故障包括傳感器漂移、加熱管老化，需通過定期校準（建議每6個月）和備件庫存管理降低風險。

目錄

1. 核心結論
2. 快速答案卡片
3. 選型決策流程
4. 設備參數與標準解析
5. 天津廠商橫評表
6. 典型故障與維護方案
7. 采購全流程Checklist
8. FAQ
9. 外部參考
10. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認：明確試樣尺寸（如藥品包裝盒最大200mm×150mm）、負載數量（通常≤50個樣品架）、測試周期（長期穩定性需6個月以上）。
2. 參數匹配：

   參數	推薦值	失效邊界
   溫度范圍	-20℃~+70℃	超±2℃控制誤差導致數據無效
   濕度范圍	10%~95%RH	濕度波動＞5%RH影響降解速率
   控制精度	±0.5℃/±2%RH	精度不足導致ICH標準不通過

3. 廠商資質核查：
   • ISO 9001（質量管理體系）
   • ISO 17025（校準實驗室能力）
   • CE認證（歐盟市場準入）
4. 詢價模板：

               致：XX廠商
               需求：50L穩定性試驗箱，溫度范圍-10℃~+60℃，濕度10%~90%RH，控制精度±0.3℃/±1.5%RH。
               請提供：
               - 技術協議（含控制方式：PID伺服控制）
               - 報價單（分項：設備本體/安裝調試/維保）
               - FAT/SAT驗收標準
           

設備參數與標準解析

關鍵參數表

適用標準邊界

• ICH Q1A(R2)：長期穩定性試驗需滿足25℃/60%RH±2℃/±5%RH條件。
• GB/T 19633-2005：包裝運輸測試需模擬-20℃~+55℃極端環境。
• ASTM D4332-14：倉儲條件測試需控制濕度在30%~80%RH。

天津廠商橫評表

典型故障與維護方案

故障類型與處理

維護清單

• 每日：檢查冷凝水排放、記錄溫濕度曲線。
• 每月：清潔風道濾網、檢查門封條密封性。
• 每年：校準傳感器、更換制冷劑（R404A）。

采購全流程Checklist

1. 需求階段：明確測試類型（加速/長期）、樣品量（最大負載5kg/層）。
2. 技術協議：約定控制方式（PID伺服）、報警閾值（如溫度＞65℃觸發斷電）。
3. FAT驗收：
   • 空載運行24小時，溫度波動≤±0.5℃。
   • 負載50%運行12小時，濕度波動≤±2%RH。
4. SAT驗收：模擬實際工況（如25℃/60%RH連續運行7天）。
5. 計量證書：要求廠商提供CNAS認可的校準報告。

FAQ

Q1：進口設備與國產設備的核心差異？

進口設備（如德國Binder）通常采用不銹鋼內膽、PID伺服控制，壽命達10年以上；國產設備多使用鍍鋅板，控制精度±1℃，壽命約5-8年。

Q2：如何驗證廠商的技術能力？

要求提供過往項目案例（如天津藥明康德2025年采購的50L設備）、CNAS校準實驗室資質及FAT/SAT驗收報告。

Q3：設備失控的應急處理？

立即切斷電源，檢查安全聯鎖是否觸發（如過溫保護開關），記錄失控時間點并復現故障。

外部參考

• 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• ASTM國際標準組織《環境試驗方法》專欄

聲明