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隆安
2025-12-15 08:50:58
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
岳陽綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱價格受溫度范圍、濕度控制精度、容積等核心參數(shù)影響，典型報價區(qū)間為8萬-35萬元。選型需優(yōu)先匹配ICH Q1A(R2)等國際標準，重點驗證控制系統(tǒng)的PID算法、安全聯(lián)鎖裝置及校準周期。建議通過FAT/SAT現(xiàn)場測試、第三方計量證書及5年以上維保服務篩選可靠廠商，避免低價設備導致的測試數(shù)據(jù)失真風險。
| 核心參數(shù) | 典型值 | 價格影響 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+70℃ | 范圍每擴大10℃，成本增加15% |
| 濕度控制 | 10%~95%RH | ±2%RH精度比±5%貴20% |
| 容積選項 | 200L~2000L | 容積每翻倍，價格上升30% |
| 符合標準 | ICH Q1A(R2)/GB/T 19521 | 多標準兼容設備溢價8% |
| 參數(shù) | 技術要求 | 驗證方法 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.0℃ | 9點法布點測試 |
| 濕度波動度 | ≤±2%RH | 連續(xù)72小時監(jiān)測 |
| 升溫速率 | ≥1.0℃/min | 空載/滿載對比測試 |
致[廠商名稱]： 請?zhí)峁┮韵滦吞柕募夹g參數(shù)及報價： 1. 溫度范圍：-40℃~+85℃ 2. 濕度范圍：5%~98%RH 3. 容積：1000L 4. 控制方式：PLC+觸摸屏 5. 符合標準：ICH Q1A(R2)/ISO 17025 要求附：FAT測試方案、校準周期說明、備件清單。
采用PID微電腦控制，需驗證空載與滿載狀態(tài)下的溫度波動度。例如，某2000L設備在滿載（500kg藥品）時，-20℃~+70℃循環(huán)測試中，溫度均勻性應≤±1.5℃（依據(jù)GB/T 10592-2008）。
蒸汽加濕與冷凍除濕組合系統(tǒng)，需確保濕度傳感器分辨率達0.1%RH。某生物制劑測試案例顯示，濕度偏差超過±3%RH會導致蛋白質變性數(shù)據(jù)失效。
必須配置超溫保護、斷電記憶、門鎖聯(lián)鎖功能。2025年某藥企因未啟用聯(lián)鎖裝置，導致試驗箱門意外開啟，樣品暴露于環(huán)境濕度，測試數(shù)據(jù)作廢。
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積(L) | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格(萬元) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LD-2000 | -40℃~+85℃ | 5%~98%RH | 2000 | ±0.5℃/±2%RH | ICH Q1A(R2) | 遠程監(jiān)控 | 32.8 |
| YD-1000 | -20℃~+70℃ | 10%~95%RH | 1000 | ±1.0℃/±3%RH | GB/T 19521 | 數(shù)據(jù)追溯 | 18.5 |
| HX-500 | 0℃~+60℃ | 20%~80%RH | 500 | ±1.5℃/±5%RH | 企業(yè)標準 | 無 | 8.2 |
| 項目 | 周期 | 標準 |
|---|---|---|
| 冷凝器清潔 | 季度 | 無灰塵堵塞 |
| 濕度傳感器校準 | 年度 | ±1%RH誤差 |
| 門封條更換 | 3年 | 無漏氣現(xiàn)象 |
低價設備通常采用開環(huán)控制，溫度波動度＞±2℃，濕度精度＞±5%RH，無法滿足ICH Q1A(R2)要求。高價設備配置閉環(huán)PID控制、進口傳感器及安全聯(lián)鎖，數(shù)據(jù)可追溯性更強。
要求提供近3年同類藥企案例、FAT測試原始數(shù)據(jù)、CNAS校準證書。2025年某藥企因未核查廠商資質，采購設備在GMP檢查中被判定為“關鍵缺陷”。
按樣品體積的3倍預留空間。例如，測試100盒（每盒200cm3）藥品，需選擇≥600L設備，避免空氣循環(huán)受阻導致溫度不均。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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