徐州地區長期藥品穩定性試驗箱選型需重點關注溫度均勻性（±1℃）、濕度波動（±2%RH）、負載容量及安全聯鎖功能。建議優先選擇符合ICH Q1A/GB/T 10586標準、具備獨立溫濕度傳感器的設備，采購時需嚴格審核廠商資質并執行FAT/SAT驗收流程。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型技術指導流程
3. 設備類型與參數對比
4. 徐州主流廠商橫評
5. 常見故障與維護要點
6. 采購全流程Checklist
7. 高頻問題解答
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

選型技術指導流程

1. 試驗目的與工況確認

藥品穩定性試驗需模擬長期儲存（25℃/60%RH）、加速試驗（40℃/75%RH）及中間條件（30℃/65%RH）。需明確：

• 負載類型：片劑/膠囊/注射劑（試樣尺寸≤200mm×150mm×100mm）
• 試驗周期：6個月~5年（影響設備耐用性要求）
• 安全聯鎖：超溫報警、斷電記憶、獨立過載保護

2. 關鍵參數決策表

3. 詢價模板示例

致：徐州XX設備有限公司
需采購藥品穩定性試驗箱1臺，要求：
1. 溫度范圍：-20℃~85℃，濕度范圍：10%~95%RH
2. 容積≥500L，帶獨立溫濕度傳感器
3. 符合ICH Q1A標準，提供第三方校準證書
請于3個工作日內提供技術方案及報價。

設備類型與參數對比

徐州主流廠商橫評

常見故障與維護要點

1. 典型故障及解決方案

2. 維護周期表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確溫度/濕度范圍、負載量、標準符合性
2. 技術協議：約定精度、報警功能、數據存儲方式
3. 報價對比：核查配置清單是否含運輸、安裝、培訓費用
4. FAT驗收：在廠商處測試空載/滿載溫濕度均勻性
5. SAT驗收：在用戶現場復現典型工況
6. 計量校準：委托第三方機構出具CNAS報告
7. 維保簽約：明確備件供應周期及故障響應時限

高頻問題解答

Q1：如何判斷設備是否符合ICH Q1A標準？

需核查設備能否實現25℃/60%RH±2℃、40℃/75%RH±2℃的長期穩定性控制，并提供溫濕度驗證報告（如熱分布測試數據）。

Q2：寬溫型設備是否需要特殊安裝環境？

是。-20℃以下機型需配置獨立制冷機組，安裝環境溫度需≤35℃，且預留50cm以上散熱空間。

Q3：設備壽命一般多久？

正常使用下8~10年。關鍵部件如壓縮機建議5年更換，傳感器3年校準一次。

Q4：能否用于生物制品穩定性試驗？

可，但需選配無菌過濾裝置及紫外殺菌燈，并符合GMP附錄要求。

Q5：徐州廠商報價差異大的原因？

主要區別在控制器精度（進口PLC vs 國產單片機）、傳感器類型（進口霍尼韋爾 vs 國產）、售后服務網絡覆蓋度。

外部參考

1. 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》

2. 國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）Q1A(R2)標準

3. 全國工業產品生產許可證辦公室《環境試驗設備審查細則》

聲明