伊寧藥物穩定性試驗箱網是高溫老化環境測試領域的關鍵設備，選型需關注溫度范圍、控制精度、容積等核心參數，優先選擇符合ISO 188、ICH Q1A等國際標準的廠商。采購流程需明確需求、簽訂技術協議、完成FAT/SAT驗收，并定期校準維護以避免數據偏差。用戶可通過對比表快速篩選設備，結合FAQ解決常見問題。

目錄

1. 核心結論與選型原則
2. 快速答案卡片
3. 選型決策流程與技術參數
4. 設備類型與典型工況
5. 選型橫評表
6. 常見故障與維護要點
7. 采購全流程Checklist
8. FAQ
9. 外部參考
10. 聲明

核心結論與選型原則

伊寧藥物穩定性試驗箱網的核心功能是模擬高溫、高濕等極端環境，驗證藥物在儲存、運輸中的穩定性。選型時需優先關注以下原則：

1. 溫度范圍：需覆蓋目標工況（如40℃~70℃），避免超限運行導致設備損壞。
2. 控制精度：±0.5℃以內可確保實驗數據可重復性。
3. 標準符合性：優先選擇通過ISO 188（塑料老化）、ICH Q1A（藥品穩定性）認證的設備。
4. 安全聯鎖：需具備超溫報警、斷電保護等功能，防止試樣失效或設備故障。

快速答案卡片

問題	答案
伊寧藥物穩定性試驗箱網的核心參數？	溫度范圍、控制精度、容積、安全聯鎖
如何避免選型踩坑？	要求廠商提供FAT/SAT報告、計量證書
典型維護周期？	每3個月校準溫度傳感器，每年更換循環風機軸承

選型決策流程與技術參數

參數解釋表

參數	定義	典型值	失效影響
溫度均勻性	箱內各點溫差	≤±2℃	試樣受熱不均導致實驗無效
升溫速率	從室溫到設定值的耗時	3℃/min	過慢影響實驗效率
負載能力	最大可放置試樣質量	50kg	超載導致溫度波動

選型流程

1. 需求確認：明確實驗標準（如ICH Q1A）、試樣尺寸、測試周期。
2. 參數篩選：根據溫度范圍、精度要求篩選設備。
3. 廠商評估：要求提供ISO 17025認證的校準報告。
4. 詢價模板：

   致XX廠商：
   請提供以下設備的技術參數與報價：
   - 溫度范圍：40℃~70℃
   - 控制方式：PID伺服控制
   - 符合標準：ICH Q1A

設備類型與典型工況

按控制方式分類

1. **PID伺服控制**：精度高（±0.3℃），適用于藥品穩定性實驗。 2. **液壓控制**：負載能力強，但溫度波動大（±2℃），適用于重型試樣。

典型工況關鍵參數

- **藥品長期試驗**：25℃±2℃/60%RH±5%RH（ICH Q1A要求）。 - **加速試驗**：40℃±2℃/75%RH±5%RH，持續6個月。

選型橫評表

型號	溫度范圍	濕度范圍	容積	控制精度	符合標準	附加特性
LN-ST-100	RT+10℃~70℃	20%~95%RH	100L	±0.5℃	ISO 188	超溫報警
LN-ST-250	RT+10℃~85℃	10%~98%RH	250L	±1℃	ICH Q1A	數據記錄儀

常見故障與維護要點

典型故障

1. **溫度超限**：原因可能為加熱管老化或傳感器偏移，需更換元件并重新校準。 2. **濕度波動**：加濕器水垢堵塞，需定期清洗（每3個月一次）。

維護清單

- **每日**：檢查記錄儀數據是否異常。 - **每月**：清潔冷凝器濾網。 - **每年**：委托第三方機構進行計量校準（依據JJF 1101-2019）。

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確實驗標準、試樣尺寸、測試周期。
2. 技術協議：約定溫度范圍、精度、驗收標準。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備、運輸、安裝）。
4. FAT（工廠驗收）：檢查設備運行是否符合技術協議。
5. SAT（現場驗收）：模擬實際工況測試72小時。
6. 計量：委托省級計量院出具校準證書。
7. 維保：簽訂年度維護合同，明確響應時間（如≤4小時）。

FAQ

Q1：如何判斷廠商是否靠譜？

要求提供近3年同類設備銷售案例（如某藥企2025年采購記錄），并核實校準證書是否在有效期內。

Q2：設備價格范圍是多少？

100L容積設備約8萬~12萬元，250L設備約15萬~20萬元，價格差異主要在于控制精度與附加功能。

Q3：實驗數據無效的常見原因？

溫度傳感器未校準、試樣放置過密導致空氣循環受阻、斷電未記錄。

外部參考

- **中國計量科學研究院**：《環境試驗設備校準規范》欄目 - **國家藥典委員會**：《藥品穩定性試驗指導原則》欄目

聲明