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隆安
2025-12-16 09:04:34
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
浙江長期藥品穩定性試驗箱的選型需聚焦溫度/濕度控制精度、負載能力及標準合規性，優先選擇通過ISO 17025認證的廠商。技術關鍵點包括溫度均勻性≤±1.5℃、濕度波動≤±3%RH，采購時需嚴格審核技術協議與驗收流程，避免因參數虛標或維護缺失導致試驗數據失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 浙江主流廠商 | 隆安老化實驗設備、杭州科瑞儀器、寧波環境試驗設備廠 |
| 核心參數標準 | 溫度范圍：0℃~70℃；濕度范圍：20%~95%RH；控制精度：±0.5℃/±2%RH |
| 價格區間 | 5~30萬元（依容積與配置差異） |
| 關鍵標準 | ICH Q1A、GB/T 19489、ISO 17025 |
| 參數 | 定義 | 典型失效場景 | 合規標準 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內各點溫度與設定值的最大偏差 | 藥品降解速率不一致 | ICH Q1A要求≤±2℃ |
| 濕度波動 | 濕度控制周期內的最大振幅 | 吸濕性藥品結晶 | GB/T 19489要求≤±5%RH |
| 負載能力 | 最大可放置試樣體積/重量 | 熱傳導不均導致數據偏差 | 依試驗批次量確定 |
致：XX廠商
需采購藥品穩定性試驗箱1臺，技術要求：
- 溫度范圍：0℃~60℃（控制精度±0.5℃）
- 濕度范圍：25%~80%RH（波動≤±2%RH）
- 容積：≥500L
- 符合標準：ICH Q1A、ISO 17025
請提供分項報價、交付周期及售后服務方案。
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化 | 0~70℃ | 20%~95%RH | 200L/500L/1000L | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1A、ISO 17025 | 遠程監控、數據追溯 |
| 杭州科瑞 | -20~85℃ | 10%~98%RH | 300L/800L | ±0.8℃/±3%RH | GB/T 19489 | 多段編程、報警記錄 |
| 寧波環境 | 0~65℃ | 30%~85%RH | 400L/600L | ±1.2℃/±4%RH | FDA 21 CFR Part 11 | 權限管理、審計追蹤 |
| 維度 | 隆安老化 | 杭州科瑞 | 寧波環境 |
|---|---|---|---|
| 技術實力 | 參與ICH Q1A標準修訂（2025） | 省級研發中心 | 國家高新技術企業 |
| 交付周期 | 30天（標準型號） | 45天 | 60天 |
| 售后響應 | 2小時響應/24小時到場 | 4小時響應/48小時到場 | 8小時響應/72小時到場 |
| 典型客戶 | 恒瑞醫藥、正大天晴 | 華東醫藥、海正藥業 | 貝達藥業、華海藥業 |
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調 | 傳感器校準失效 | 重新標定（參考JJG 226-2025） |
| 濕度波動大 | 加濕器水垢堵塞 | 更換蒸餾水/清洗水箱 |
| 報警代碼E03 | 門封泄漏 | 調整門鉸鏈或更換密封條 |
依據ICH Q1A要求，試樣擺放需滿足空氣流通，建議按單批次最大試樣體積的2倍選擇容積。例如：單批次試樣體積為200L，則選擇≥400L設備。
檢查風道是否堵塞、試樣擺放是否密集。隆安老化設備曾因客戶放置試樣過密導致均勻性偏差達3℃，調整布局后恢復至±1.2℃。
70%案例由加濕器故障引起，包括：1）蒸餾水雜質堵塞；2）濕度傳感器位置不當（應避開出風口）；3）控制算法參數錯誤（需廠商重新調試）。
強制要求！依據FDA 21 CFR Part 11，設備自帶記錄儀需通過NIST溯源，建議額外配置經計量局校準的獨立記錄儀作為數據交叉驗證。
核心差異在控制算法：進口設備（如德國Binder）采用PID+模糊控制，超調量≤0.5℃；國產設備（如隆安）通過伺服電機優化，超調量≤1.0℃，但價格低40%。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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